Bretaris: effetti collaterali e controindicazioni
Bretaris genuair (Aclidinio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Come tutti i farmaci, però, anche Bretaris genuair ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bretaris genuair, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bretaris genuair: controindicazioni
Ipersensibilità al bromuro di aclidinio, all’atropina o ai suoi derivati, compresi ipratropio, oxitropio o tiotropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bretaris genuair: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Bretaris Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Bretaris Genuair) osservate con Bretaris Genuair 322 µg (636 pazienti) nell’analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); rara (?1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Termine preferito | Frequenza |
---|---|---|
Infezioni ed infestazioni | Sinusite | Comune |
Nasofaringite | Comune | |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Rara |
Angioedema | Non nota | |
Reazione anafilattica | Non nota | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Comune |
Capogiri | Non comune | |
Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Non comune |
Patologie cardiache | Tachicardia | Non comune |
Palpitazioni | Non comune | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Comune |
Disfonia | Non comune | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Comune |
Nausea* | Comune | |
Bocca secca | Non comune | |
Stomatite | Non comune | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Non comune |
Prurito | Non comune | |
Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | Non comune |
* L’incidenza di nausea nelle sperimentazioni cliniche era inferiore per bromuro di aclidinio rispetto al placebo (rispettivamente, 43,9 vs 48,3 per 1000 pazienti annui)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Bretaris genuair: avvertenze per l’uso
Broncospasmo paradosso:
La somministrazione di Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l’uso di altri trattamenti.
Deterioramento della malattia:
Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell’intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.
Effetti cardiovascolari:
Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.
Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association”. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.
Attività anticolinergica:
La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.
A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
Eccipienti:
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco