Bentelan: effetti collaterali e controindicazioni
Bentelan compresse effervescenti (Betametasone Fosfato Disodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta gamma di malattie. Tra le principali vanno ricordate:
-asma bronchiale;
-allergopatie gravi;
-artrite reumatoide;
-collagenopatie;
-dermatosi infiammatorie;
-neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin).
Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.
Come tutti i farmaci, però, anche Bentelan compresse effervescenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Bentelan compresse effervescenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Bentelan compresse effervescenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva.
Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
Bentelan compresse effervescenti: effetti collaterali
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue:
Molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), raro (? 1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non è noto.
Poiché non è possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza è stata indicata come "non nota".
Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravità .
Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
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Patologie cardiache | |
Non nota | Insufficienza cardiaca congestizia * |
Patologie endocrine | |
Non nota | Soppressione surrenale, Atrofia surrenale, Iperadrenocorticocismo, Sindrome di Cushing, Diabete mellito, Iperglicemia, Irsutismo |
Patologie dell’occhio | |
Non nota | Glaucoma, Cataratta sottocapsulare, ipertono |
Patologie gastrointestinali | |
Non nota | Ulcera gastrica con perforazione**, Ulcera peptica, Pancreatite acuta, Esofagite, Nausea |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non nota | Guarigione incompleta |
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Disturbi del sistema immunitario | |
Non nota | Reazione anafilattica, Orticaria, Dermatite allergica |
Infezioni ed infestazioni | |
Non nota | Tubercolosi***, Micosi, Infezione virale |
Esami diagnostici | |
Non nota | Potassio ematico diminuito, Bilancio azotato negativo, Proteine totali diminuite, Conta linfocitaria diminuita, Tolleranza al glucosio ridotta, Peso aumentato, Peso diminuito |
Patologie del metabolismo e della nutrizione | |
Non nota | Osteoporosi, Edema, Appetito aumentato |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Non nota | Osteonecrosi, Ritardo di crescita, Miopatia, Malattia del collageno, Frattura, Rottura di tendine |
Patologie del sistema nervoso | |
Non nota | Pressione endocranica aumentata, Papilledema, Ipertensione endocranica benigna, Vertigine, Cefalea |
Disturbi psichiatrici | |
Non nota | Disturbo psicotico , Ansia, Irritabilità |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Non nota | Disturbo mestruale |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non nota | Atrofia della cute, Acne, Ecchimosi, Eritema, Iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione |
Patologie vascolari | |
Non nota | Ipertensione**** |
* a causa della possibilità di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4)
** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4)
*** riattivazione (vedere paragrafo 4.4)
****in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Bentelan compresse effervescenti: avvertenze per l’uso
Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.
Suscettibilità alle infezioni:
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre va – lutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.
I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l’esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo è di particolare importanza nei bambini.
L’uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tuberco losi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può veri ficare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco