Azacid: effetti collaterali e controindicazioni
Azacid 500 mg compresse rivestite con film (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Come tutti i farmaci, però, anche Azacid 500 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azacid 500 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Azacid 500 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1(Elenco degli eccipienti). L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.
Azacid 500 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della soveglianza post- marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (?1/10); Comune (da ?
1/100 a <1/10); Non comune (da ?1/1.000 a <1/100); Raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
Classificazione sistemico- organica | Molto comu ne (?1/1 0) |
Comune (da ? 1/100 a <1/10) |
Non comune da ?1/1.000 a <1/100) |
Raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000 ) |
Frequenza non nota |
---|---|---|---|---|---|
Infezioni e infestazioni | Candidiasi, infezioni vaginali, polmonite, infezioni fungine, infezioni batteriche, faringite, gastroenterit e, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale |
Colite pseudomembr anosa (vedere paragrafo. 4.4) |
|||
Patologie del sistema emolinfopoietic o | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | Trombocitopen ia, anemia emolitica | |||
Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilit à | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Agitazion e | Aggressività , ansia, delirio, allucinazione | ||
Disturbi del | Cefalea | Capogiri, | Sincope, |
sistema nervoso | sonnolenza, disgeusia, parestesia | convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) | |||
---|---|---|---|---|---|
Patologie dell’occhio | Compromissi one della vista | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi uditivi, vertigini | Compromissio ne dell’udito compresa sordità e/o tinnito | |||
Patologie cardiache | Palpitazioni |
Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare , prolungament o dell’intervallo QT all’elettrocardi ogramma (vedere paragrafo 4.4) |
|||
Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, epistassi | ||||
Patologie gastrointestina li | Diarre a | Vomito, dolore addomin ale, nausea | Costipazione, stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, | Pancreatite, scolorimento della lingua |
distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcere della bocca, ipersecrezion e salivare | |||||
---|---|---|---|---|---|
Patologie | Epatite | Alterazio | Insufficienza | ||
epatobiliari | ne della | epatica (che | |||
funzionali | raramente ha | ||||
tà | determinato il | ||||
epatica, | decesso) | ||||
ittero | (vedere | ||||
colestatic | paragrafo | ||||
o | 4.4), epatite | ||||
fulminante, | |||||
necrosi | |||||
epatica | |||||
Patologie della | Eruzione | Reazione | Sindrome di | ||
cute e del | cutanea, | di | Stevens- | ||
tessuto | prurito, | fotosensi | Johnson, | ||
sottocutaneo | orticaria, | bilità | necrolisi | ||
dermatite, | epidermica | ||||
secchezza | tossica, | ||||
della pelle, | eritema | ||||
iperidrosi | multiforme | ||||
Patologie del | Osteoartrite, | Artralgia | |||
sistema | mialgia, | ||||
muscoloschelet | dolore alla | ||||
rico e del | schiena, | ||||
tessuto | dolore al | ||||
connettivo | collo | ||||
Patologie renali | Disuria, | Insufficienza | |||
e urinarie | dolore renale | renale acuta, | |||
nefrite | |||||
interstiziale | |||||
Patologie | Metrorragia, | ||||
dell’apparato | disturbi | ||||
riproduttivo e | testicolari | ||||
della mammella | |||||
Patologie | Dolore in | Edema, | |||
sistemiche e | sede di | astenia, | |||
condizioni | iniezione, | malessere, | |||
relative alla | * | affaticament | |||
sede di | infiamma | o, edema |
somministrazio ne | zione in sede di iniezione* | facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico | |||
---|---|---|---|---|---|
Esami | Diminuzi | Aumento | |||
diagnostici | one della | dell’ | |||
conta | aspartato | ||||
linfocitari | aminotransfe | ||||
a, | rasi, | ||||
aumento | aumento | ||||
della | dell’ alanina | ||||
conta | aminotransfe | ||||
degli | rasi, | ||||
eosinofili, | aumento | ||||
diminuzio | della | ||||
ne del | birilubina | ||||
bicarbona | ematica, | ||||
to | aumento | ||||
ematico, | dell’urea | ||||
aumento | ematica, | ||||
dei | aumento | ||||
basofili, | della | ||||
aumento | creatinina | ||||
dei | ematica, | ||||
monociti, | alterazioni | ||||
aumento | del potassio | ||||
dei | ematico, | ||||
neutrofili | aumento | ||||
della | |||||
fosfatasi | |||||
alcalina | |||||
ematica, | |||||
aumento dei | |||||
cloruri, | |||||
aumento del | |||||
glucosio, | |||||
aumento | |||||
delle | |||||
piastrine, | |||||
diminuzione | |||||
dell’ematocri | |||||
to, aumento | |||||
dei | |||||
bicarbonati, |
alterazione anomala del sodio | |||||
---|---|---|---|---|---|
Ferite e avvelenamento | Complicazion e post procedurale |
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex e al trattamento sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
Classificazione sistemico-organica | Molto comune (?1/10) |
Comune (da ? 1/100 a <1/10) |
Non comune da ?1/1.000 a <1/100) |
---|---|---|---|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
Disturbi del sistema nervoso | Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia | Ipoestesia | |
Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Compromissione dell’udito, tinnito | |
Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo intestinale, feci molli | ||
Patologie epatobiliari | Epatite | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito | Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative | Affaticamento | Astenia, malessere |
alla sede di somministrazione |
---|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Azacid 500 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
IpersensibilitÃ
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state riportate reazioni allergiche raramente gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
EpatotossicitÃ
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere
intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver sofferto di disturbi epatici pre-esistenti o potrebbero essere stati in trattamento con altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Se emergono disfunzioni epatiche la somministrazione di azitromicina deve essere subito interrotta.
Derivati dell’ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina, la co- somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato le crisi di ergotismo. Attualmente non sono disponibili dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed i derivati dell’ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono l’ipertossina causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità , poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).
Prolungamento dell’intervallo QT
Nel trattamento con altri macrolidi, compresa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì). Pertanto, poichè le seguenti situazioni possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che potrebbero causare un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti in condizioni di pro-aritmia in corso (specialmente donne e pazienti anziani) quali i pazienti:
con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
in corso di trattamento con altri principi attivi con documentata attività di prolungamento dell’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III, (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina
con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza
cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina è stato osservato un aggravamento dei sintomi della miastenia gravis
e la comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
La sicurezza e l’efficacia della prevenzione o del trattamento del Micobatterio Avium Complex nei bambini non è stata provata
AZACID contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco