Drin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Drin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DRIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
compresse – compresse effervescenti
Ognicompressa contiene:
– ACIDO ACETILSALICILICO………………………………….. mg 300
– PARACETAMOLO………………………………………………… mg 125
– CAFFEINA……………………………………………………………. mg 25
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: da 1 a 4 compresse al dì.
Ogni compressa effervescente va sciolta in mezzo bicchiere d’acqua.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso i componenti e verso i salicilati. Tendenza accertata alle emorragie. Gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale). Asma.
Per la presenza di caffeina, non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo cinque giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o da parte di donne in stato di gravidanza.
Utilizzare con cautela in soggetti con insufficienza epatica.
In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori.
Nei casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. L’impiego preoperatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da usare solo dietro prescrizione medica.
Utilizzare con cautela in casi di gravidanza anche se presunta e particolarmente nei primi tre mesi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.
04.9 Sovradosaggio
In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate, può provocare epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Per la presenza della caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistole, scotoma.
L’assunzione erronea di quantità superiori alla consigliata può provocare convulsioni specie nei bambini
In caso di intossicazione accidentale si dovrà ricorrere a trattamento d’urgenza in ambiente ospedaliero specializzato, particolarmente in caso di presenza di acidosi metabolica (acido acetilsalicilico) o di citolisi epatica (paracetamolo).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: DRIN è classificato tra i preparati analgesici ed antipiretici a base di paracetamolo in associazione (Classe ATC NO2BE51).
Il paracetamolo è considerato attualmente uno degli analgesici più attivi e più facilmente tollerabile, senza manifestazioni collaterali.
Presenta attività analgesica ed antipiretica, probabilmente interagendo nel metabolismo delle prostaglandine ed a livello dei centri regolatori della temperatura corporea.
Le proprietà terapeutiche (antiinfiammatorie, antipiretiche e antidolorifiche) dell’acidoacetilsalicilico sono ben note.
L’azione farmacologica della caffeina si esercita a livello cerebrale, probabilmente per un’azione diretta sulla muscolatura liscia della parete vasale, determinando una vasocostrizione e quindi bloccando la vasodilatazione cerebrale, causa dell’emicrania.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove di attività antipiretica condotte nel ratto (ipertermia da lievito di birra) e nel coniglio (ipertermia da vaccino antitifico) hanno dimostrato che dosi di 20-40 e 80 mg/kg dei principi attivi contenuti in DRIN provocano una rapida remissione dell’effetto febbrile e che l’azione del farmaco, per intensità e durata, risulta proporzionale alla dose somministrata.
La prova di attività analgesica condotta nel ratto secondo Randall-Selitto ha deposto per un efficace effetto antalgico notevole soprattutto alle dosi di 80 e 160 mg/kg.
In una seconda esperienza, condotta con il “Writing test”, il preparato ha confermato la sua attività analgesica nel prevenire le convulsioni addominali indotte da p-fenilchenone con una DE50 pari a 142,2 mg/kg.
La prova di attività antiinfiammatoria condotta nel ratto con la metodica dell’edema da carragenina ha evidenziato una notevole efficacia nel ridurre il volume dell’edema, in modo particolare a dosi di 200 e 400 mg/kg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove condotte sul prodotto hanno evidenziato:
– una scarsa tossicità acuta in rapporto alla posologia clinica;
– mancanza di effetti tossici dopo somministrazione orale ripetuta per 24 settimane sia nel ratto (trattato alle dosi di 300 e 600 mg/kg), che nel cane (trattato alle dosi di 6-12 compresse/animale/die).
I rilievi ponderali ed i parametri ematologici, ematochimici ed urinari sono sempre risultati nella norma e non differiscono in modo significativo da quelli degli animali di controllo sia nei maschi che nelle femmine.
All’esame macroscopico e microscopico condotto nel ratto, non si sono osservate alterazioni a carico di organi ed apparati che si potessero attribuire al farmaco in studio, ad eccezione di un fenomeno di enterite ulcerosa, ritrovato in un ratto femmina trattato con la dose di 600 mg/kg;
– mancanza di effetti teratogeni sia nella ratta che nella coniglia gravida, trattate alle dosi di 300 e 600 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse
Cellulosa microcristallina; amido; Gliceril palmito-stearato; Silice precipitata; olio di ricino idrogenato.
Compresse effervescenti
Acido citrico anidro; Sodio citrato monobasico; Sodio benzoato; Sodio carbonato anidro;
d-l Leucina; Sodio bicarbonato.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse
Lecompresse sono contenute in blisters costituiti da accoppiato polivinilcloruro-polivinilidene cloruro e termosaldati ad un foglio di alluminio.
– Astuccio 4 compresse: L.
– Astuccio 20 compresse: L.
Compresse effervescenti in tubo
Lecompresse effervescenti sono contenute in tubi in polipropilene chiusi con tappi in polipropilene contenenti un essiccante (gel di silice).
– astuccio da 10 compresse: L
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfa Wassermann S.p.A.
Sede legale – Contrada Sant’Emidio s.n. civ. – Alanno (PE)
Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Astuccio 4 compresse – A.I.C. n. 001569033
Astuccio 20 compresse – A.I.C. n. 001569058
Astuccio 10 compresse effervescenti in tubo – A.I.C. n. 001569072
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Astuccio 4 compresse – 30.03.85 / 01.06.00
Astuccio 20 compresse – 30.03.85 / 01.06.00
Astuccio 10 compresse effervescenti in tubo – 24.09.87 / 01.06.00
10.0 Data di revisione del testo
2000