Dexoline

Dexoline

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dexoline: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dexoline: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DEXOLINE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di collirio contiene: cloramfenicolo 5,0 mg; desametazone sodio fosfato 1,0 mg; tetrizolina cloridrato 0,25 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Soluzione oftalmica in flacone contagocce da 5 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dexoline è indicato nel trattamento delle affezioni infiammatorie del segmento anteriore dell’occhio quando sia richiesta una terapia a base di corticosteroidi e vasocostrittori e quando esistano infezioni o il rischio di infezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1 goccia di collirio per 1-4 volte al giomo nel sacco congiuntivale. Nei casi più gravi si può arrivare fino ad una goccia/ora.

Come tutti gli steroidei dosare attentamente nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

04.3 Controindicazioni

L’uso di corticosteroidi è controindicato nei casi di lesioni e processi ulcerativi corneali in particolare in quelli di origine virale, nelle infezioni purulente della congiuntiva e della palpebra, tubercolosi oculare, micosi, glaucoma. In caso di malattie che provocano l’assottigliamento della parenchima della cornea o della sclera gli steroidi potrebbero causare una perforazione. Gravi malattie del sangue e disfunzioni epatiche. Incidenza familiare di depressione del midollo osseo. A causa del rischio di reazioni sistemiche evitare di somministrare il prodotto a bambini al di sotto dei 2 anni di età e in pazienti iper o ipotonici.

Dexoline è controindicato in caso di occhio secco e in modo particolare nelle forme di cheratocongiuntiviti (Sindrome di Sjogren).

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

I corticosteroidi possono mascherare attivare o aggravare infezioni oculari.

L’uso prolungato di steroidi può causare un aumento patologico della pressione endoculare. In caso di trattamenti prolungati si raccomanda di controllare regolarmente la pressione intraoculare.

Gli steroidi, se applicati subito dopo un intervento chirurgico, possono ritardare la guarigione delle ferite operatorie oculari. Il trattamento prolungato con steroidi pub dar origine all’assottigliamento della cornea e della sclera, raramente è stata segnalata la perforazione della cornea; si consiglia una frequente pachimetria della cornea.

Se non vengono notati miglioramenti dopo 7-8 giorni di trattamento, si consiglia di prendere in considerazione forme alternative di terapia.

Cloramfenicolo non deve essere assunto per più di 10 giorni.

La terapia con Dexoline è associata al potenziale rischio di anemia plastica.

Valutare attentamente il rapporto rischio beneficio.

Il trattamento deve essere preso in considerazione solo in caso di inefficacia di altro prodotto e/o di controindicazione.

I portatori di lenti a contatto devono rimuoverle prima dell’uso del preparato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Dexoline non deve essere assunto contemporaneamente a prodotti con attivitB battericida (penicillina, cefalosporina, polimixin B, vancomicina, sulfadiazina) e ai farmaci che danneggiano l’ematopoiesi come: sulfaniluree, derivati cumarinici, idantoina e metotressato.

Durante il trattamento, devono essere monitorate le interazioni conosciute dei corticosteroidei somministrati per via sistemica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione animale hanno mostrato un evento avverso sul feto; sull’uomo non sono disponibili studi adeguati e ben controllati; di conseguenza si sconsiglia l’uso di Dexoline in gravidanza, durante l’allattamento e ai neonati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Dopo instillazione del prodotto nell’occhio è possibile avvertire un leggero senso di bruciore e amaro in bocca, questo comunque non ha alcuna influenza sul successo della terapia. Rara incidenza di reazioni allergiche in forma di eczema palpebrale e cheratite puntata. Come per altri trattamenti locali a base di steroidi possono manifestarsi altre reazioni avverse come:

  • Ritardo della guarigione delle ferite operatorie;
  • Midriasi e ptosi.

Dopo trattamento a lungo termine, sono stati riportati i seguenti effetti:

  • Reversibile aumento della pressione oculare; in questi casi P d’obbligo controllare regolarmente la pressione endoculare;
  • Minor resistenza della cornea;
  • Effetti avversi sistemici, soprattutto nei bambini.
  • Cataratte;

Nei trattamenti a lungo termine con cloramfenicolo sono stati osservati gravi casi di anemia aplastica.

Anche nelle applicazioni topiche a basso dosaggio, non possono essere escluse gli effetti avversi sistemici simpaticomimetici dei vasocostrittori, soprattutto nei bambini piccoli e nei pazienti anziani, come:

palpitazione, aritmia, ipertensione, mal di testa occipitale, pallore, tremore e sudorazione.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato sodico come conservante e, quindi è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale del farmaco possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della frequenza e del ritmo del polso, pallore, sudorazione, dilatazione pupillare, aumento della pressione arteriosa. In caso di eccessiva istillazione del prodotto nell’occhio, si consiglia di risciacquare l’occhio con soluzione salina fisiologica o con acqua.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L’effetto antiinfiammatorio del desametazone è, approssimativamente, 25 volte maggiore di quello dell’idrocortisone. Come tutti gli agenti antiinfiammatori agisce al primo livello della sintesi prostaglandinica attraverso una inibizione selettiva della fosfolipasi A2. Inoltre, il desametazone, inibisce anche l’infiltrazione chemiotattica dei neutrofili dentro il centro dell’infiammazione.

Il cloramfenicolo è un antibiotico a basso peso molecolare, principalmente lipofilico e agisce contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, come anche contro spirochaeta, Salmonella, rickettsia e clamidia (tracoma). La sua azione consiste nell’inibizione della sintesi proteica dei batteri. Il cloramfenicolo è moderatamente efficace contro Proteus (resistenza del 20-50%), Serratia (30-70%) e rispetto a E. Coli (20%); non è efficace contro Pseudomonas, funghi e protozoi.

La tetrizolina è un agente alfa-simpaticomimetico con attività vasocostrittrice locale. L’azione vasocostrittrice della tetrazolina si manifesta molto rapidamente, questo comporta una rapida riduzione dell’edema, dell’iperemia e dell’irritazione della congiuntiva e dell’episclera.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dopo singola somministrazione di 50 ul di desametazone fosfato allo 0,1%, sono state trovate alte concentrazioni della sostanza attiva (15 ug/g) nella camera anteriore dell’occhio già dopo 10-20 minuti dall’istillazione del collirio e circa lug/g nello umor acqueo dopo 40 minuti.

Dopo somministrazione topica di tetrizolina il riassorbimento sistemico del farmaco è estremamente basso.

Esperimenti sull’animale ed esperienze cliniche hanno dimostrato che il Cloramfenicolo ha una buona penetrazione nella cornea e che concentrazioni di farmaco terapeuticamente efficaci possono essere individuate nello humor acqueo 15-30 minuti dopo l’istillazione. I corrispondenti tempi di emivita sono di 3-5 ore.

In caso di occhio infiammato ci si deve aspettare tempi di emivita più brevi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Mertiolato sodico; macrogol 400; acido borico; trometamina; alfa tocoferolo acetato concentrato dispersibile in acqua; idrossipropilmetilcellulosa; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Dexoline ha manifestato incompatibilità verso prodotti con attività battericida (penicillina, cefalosporina, polimixin B, vancomicina, sulfadiazina) e ai farmaci che danneggiano l’ematopoiesi come: sulfaniluree, derivati cumarinici, idantoina e metotressato.

06.3 Periodo di validità

La confezione integra di Dexoline collirio, conservata ad una temperatura tra 2° e 8° C, ha validità 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto confezionato è sterile. Chiudere subito dopo l’uso. Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio.

Non utilizzare il prodotto 4 settimane dopo la prima apertura. Alla fine del trattamento gettare le quantità di prodotto rimasto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Collirio: flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma SpA – Origgio (VA) – Italia

Officina di produzione

Novartis Ophthalmics AG – Hettlingen – Svizzera

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

A.I.C. n. 028777011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

1 giugno 1993 / 1 giugno 2003

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)