Dermazol Crema Dermatologica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dermazol Crema Dermatologica: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DERMAZOL CREMA DERMATOLOGICA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: Principio attivo Econazolo nitrato g. 1,00.
03.0 Forma farmaceutica
Crema dermatologica all’1%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi cutanee sostenute da dermatofiti, lieviti e muffe. Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi quali stafilococchi e streptococchi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 applicazioni al giorno, il mattino e la sera, massaggiando leggermente la zona infetta e quella circostante. Si ottiene un rapido miglioramento: completa scomparsa dei sintomi dopo un trattamento sufficientemente protratto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I preparati per uso topico specie se usati per trattamenti prolungati possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non sono note particolari precauzioni per l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state finora rilevate interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Dermazol è ben tollerato anche da pelli sensibili. Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
04.9 Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio acuto per ingestione, date le forme farmaceutiche disponibili destinate ad applicazioni topiche, sono estremamente improbabili e finora non riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali. Pertanto esso è dotato di elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell’uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, fungi dimorfi e su batteri Gram positivi e tra i Gram negativi sui batteroidi. Per il momento non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti; d’altra parte il meccanismo d’azione del farmaco fa ritenere piuttosto improbabile la comparsa di tale fenomeno.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
In uno studio condotto sui volontari sani è risultato che 30 ore dopo l’applicazione locale di econazolo nitrato, solo percentuali comprese tra 0,1 e 2 % della dose somministrata sono rilevabili nelle urine, in rapporto alle condizioni di integrità della cute. Di notevole importanza per il trattamento topico delle mucose è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati cutanei più profondi. E’ stato dimostrato che l’econazolo dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeutiche utili ed in forma attiva. La penetrazione dell’econazolo negli strati più profondi del derma è pertanto superiore a quelli degli altri imidazolici. In ogni caso le quantità del farmaco assorbito per via cutanea e vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno né mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool cetilstearilico, glicerina, sorbitolo 70%, glicole propilenico, metile-etilepropile-paraossibenzoati, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Mesi 36 in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nelle normali condizioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da 30 grammi di crema all’1%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AD PHARMA 2000 – via Medardo Rosso, 13 – 20159 Milano. Concessionaria per la vendita Ferlito Farmaceutici S.p.A. – Divisione Palmares, Stradale Primosole, 74 – 95121 Catania.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo crema da 30 g 025411048.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/10/1984 – 01/06/2000.
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2001
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ecorex – 5 Lav Vag 150 ml 0,1%