Demetil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Demetil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DEMETIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo:
Tetrizolina cloridrato 0,1 g
03.0 Forma farmaceutica
Collirio soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutte le iperemie della congiuntiva e degli annessi oculari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 2 a 3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
Da non usare in soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi malattie oftalmiche e nei bambini sotto i tre anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto, pur presentando scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con caute-la in pazienti affetti da ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, iperglicemia e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Avvertenze
In caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento, sospendere l’uso e consultare il medico.
Non utilizzare il prodotto per più di 4 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati.
Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici e da calore richiedono l’attenzione del medico.
Non superare le dosi consigliate.
L’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso topico di farmaci di questo tipo si possono verificare dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), nausea, cefalea ed aumento della pressione endoculare. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non vi sono problemi di sovradosaggio per la bassa quantità di farmaco instillato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Demetil contiene come principio attivo la tetrizolina cloridrato, farmaco strutturalmente correlato alla nafazolina, che esplica la sua azione a livello dei recettori alfa-adrenergici. Demetil agisce come vasocostrittore e decongestionante, alleviando in breve tempo il fastidioso senso di bruciore, il prurito e la fotofobia che accompagnano, soggettivamente, lo stato congestizio delle mucose.
Esso è privo di effetti collaterali di rilievo ed in particolare non presenta alcun fenomeno rebound di vasodilatazione, dopo la cessazione dell’effetto farmacologico.
L’attività vasocostrittrice periferica è stata dimostrata utilizzando il metodo della flussimetria nell’orecchio isolato di coniglio, dove il prodotto ha determinato, rispetto ai controlli, una riduzione del flusso del 23%.
La DL50 rilevata a seguito di somministrazione unica è stata:
a. nel topo
maschi femmine
os 566 mg/Kg 742 mg/Kg
intra-peritoneale 104 mg/Kg 116,8 mg/Kg
b. nel ratto
maschi femmine
os 906 mg/Kg 793 mg/Kg
Le prove di tossicità, effettuate mediante somministrazioni ripetute nel ratto per 40 giorni con dosaggi 5 volte superiori alla dose terapeutica, non hanno determinato modificazioni di rilievo sia patologiche che in reperti istologici rispetto ai controlli.
Le prove di tollerabilità locale, effettuate mediante somministrazioni ripetute nel ratto per 120 giorni, non hanno messo in evidenza variazioni significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro 0,01 g
Disodio edetato 0,1 g
Sodio fosfato bibasico 0,63 g
Sodio fosfato monobasico 0,17 g
Sodio cloruro 0,5 g
Acqua distillata q.b.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in plastica da 10 ml con contagocce. €.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 017508019
Gennaio 1961
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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