Cortrosyn Depot: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cortrosyn Depot

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cortrosyn Depot: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cortrosyn Depot: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CORTROSYN DEPOT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene:

Principio attivo: tetracosactide 1 mg.

Eccipienti: cloruro di zinco corrispondente a mg 2,5 di Zn, fosfato bisodico corrispondente a mg 0,84 di Na2 HPO4 .0H2 O, alcool benzilico mg 10, cloruro sodico mg 2, idrossido di sodio a pH 8,1-9,2, acqua per iniezione q.b. a ml 1.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale da ml 1.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Cortrosyn Depot può essere praticamente usato in tutti i casi in cui sono indicati i glicocorticosteroidi, purché esista una sufficiente funzione surrenalica. Tali indicazioni comprendono: 1) artrite reumatoide e malattie del collageno; 2) dermopatie, quali l’eritema essudativo multiforme, l’epidermolisi bollosa, il pemfigo, ecc.; 3) stadi terminali di carcinomi (come coadiuvante); 4) malattie di possibile origine auto-immune, quali colite ulcerosa, la malattia di Hashimoto, l’anemia emolitica, ecc.

Il Cortrosyn Depot può essere anche somministrato ad intervalli, all’inizio, durante e dopo terapia con corticoidi per stimolare la corteccia surrenale allo scopo di prevenirne l’atrofia o ristabilirne la funzionalità. Il Cortrosyn Depot riveste uno speciale interesse in pediatria poiché, al contrario dei glicocorticosteroidi, non ritarda la crescita staturale.

Uso diagnostico: il Cortrosyn Depot può essere impiegato per la diagnosi della insufficienza surrenalica. Eseguire il dosaggio del cortisolo plasmatico immediatamente prima e 4-6 ore dopo una iniezione intramuscolare di 1 mg di Cortrosyn Depot. Nei soggetti iposurrenalici è indicato un ulteriore prelievo dopo 12-16 ore. Il primo risultato può essere poi approfondito con il dosaggio del cortisolo plasmatico dopo 3 ulteriori iniezioni a 24 ore di intervallo. Durante questo periodo alcuni casi di iposurrenalismo secondario possono mostrare una ripresa funzionale. La risposta alla prima iniezione indica l’entità dell’atrofia o della distruzione delle surrenali; quella alle iniezioni successive la loro possibilità di ripresa. Può essere anche impiegato il dosaggio dell’escrezione urinaria di cortisolo libero poiché il suo tasso segue un andamento simile a quello della concentrazione del cortisolo plasmatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 mg/die.

Nei bambini le dosi debbono essere determinate a seconda dell’età.

Come guida: Bambini da 6 a 12 anni: 0,5 mg/die. Bambini < 6 anni: 0,25 mg/die.

Gli intervalli fra le iniezioni si possono estendere a 2,3 o più giorni quando il paziente risponde in maniera soddisfacente alla terapia e la sintomatologia diminuisce. Quando si inizia un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (> 40 mg di prednisone/die) che possono provocare una rapida e completa atrofia della corteccia surrenale, una contemporanea somministrazione di piccole dosi di Cortrosyn Depot può essere utile per prevenire tale atrofia. Durante la terapia prolungata con corticosteroidi il Cortrosyn Depot può essere impiegato per normalizzare la funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. È stato recentemente sostenuto l’uso di piccole dosi di Cortrosyn Depot che non sopprimono completamente la funzione ipofisaria. Durante l’ultimo periodo di trattamento con ormoni corticosurrenalici, per esempio durante gli ultimi 3-4 giorni di terapia, solitamente si somministra 1 mg di Cortrosyn Depot al giomo. La dose somministrata deve essere determinata a seconda del livello del cortisolo plasmatico del paziente. La posologia di mantenimento deve essere sempre la più bassa in grado di controllare la sintomatologia; la riduzione della posologia va sempre fatta gradualmente.

04.3 Controindicazioni

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L’uso del Cortrosyn Depot è controindicato nei pazienti con sindrome di Cushing, sclerodermia, osteoporosi, affezioni micotiche sistemiche, herpes simplex oculare, recenti interventi chirurgici, ulcera peptica in atto o pregressa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, psicosi acuta ed in caso di pregressi fenomeni di ipersensibilità al tetracosactide.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti con malattie di natura allergica, o con una diatesi allergica, l’uso del Cortrosyn Depot può determinare fenomeni di ipersensibilizzazione. Raramente questi fenomeni possono assumere un carattere di gravità come una reazione anafilattica che può manifestarsi entro i primi 30 minuti dall’iniezione; in questo caso è necessario applicare un adeguato trattamento che comprenda una iniezione di adrenalina (0,1-0,5 mg per via e.v. a seconda del peso corporeo) e congiuntamente di corticosteroidi per via e.v. (5-10 mg di desametazone). Si sono comunque verificati alcuni casi di shock anafilattico, anche mortali, in soggetti asmatici. Il Medico, come in qualsiasi trattamento che può comportare un certo rischio di reazione allergica, dovrebbe preventivamente chiedere al paziente informazioni di eventuali precedenti fenomeni allergici, conseguenti o meno, all’uso di farmaci. Si consiglia di usare il Cortrosyn Depot sotto il diretto controllo del Medico e di sospendere la terapia alla comparsa dei primi segni, locali o sistemici, di reazione allergica. Il Cortrosyn Depot deve inoltre essere somministrato con cautela nei seguenti casi: diabete, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, miastenia grave, epilessia, arteriosclerosi. Per la presenza di alcool benzilico il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

Avvertenze

Nei pazienti in terapia prolungata con Cortrosyn Depot e sottoposti a particolari stress si rende necessaria la contemporanea somministrazione di corticosteroidi. La somministrazione di questo preparato può mascherare sintomi di una malattia intercorrente. Nel caso si sospetti una tale possibilità il trattamento deve essere interrotto per poter porre la diagnosi. Le infezioni devono essere curate preventivamente, oppure, durante la terapia con Cortrosyn Depot, si deve somministrare un antibiotico od un chemioterapico adatto. Durante la terapia con Cortrosyn Depot si deve evitare di effettuare vaccinazioni antivaiolose; specie nei casi di terapia ad alte dosi, altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Nei casi di tubercolosi attiva l’uso del prodotto, insieme ad una appropriata terapia antitubercolare, va limitato ai casi di malattia fulminante o miliare; in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria indotta dal Cortrosyn Depot può essere corretta con una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia, per cui qualsiasi condizione di stress si verificasse in questo periodo presuppone la ripresa della terapia ormonica. In soggetti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica si può avere una aumentata risposta al farmaco. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamento dell’umore o della personalità, raramente depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. L’uso del prodotto può aggravare una preesistente instabilità emotiva o tendenza psicotica. Durante la terapia si può verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che può essere controllata con una dieta a basso contenuto di sodio ed alto contenuto di potassio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riportate interazioni importanti con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. I nati, le cui madri sono state trattate durante la gravidanza con alte dosi di Cortrosyn Depot, devono essere attentamente controllati, allo scopo di evidenziare eventuali segni di ipoadrenalismo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Ad alte dosi ed in caso di uso prolungato e continuato, il Cortrosyn Depot può provocare ipertrofia del corticosurrene. Possono inoltre verificarsi effetti collaterali imputabili all’aumentata secrezione di corticosteroidi e precisamente: alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico quali osteoporosi, miopatie e fragilità ossea. Alterazioni a carico dell’apparato gastrointestinale fino alla comparsa ed alla riacutizzazione di ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalee, ed aumento della pressione endocranica. Disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, interferenza con la funzione dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente nei momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi con comparsa di diabete mellito latente, nonché aumentato fabbisogno di farmaci ipoglicemizzanti in soggetti diabetici. Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare. Negativizzazione del bilancio dell’azoto per cui si rende talvolta necessario, in caso di trattamento prolungato, un maggior apporto proteico.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di Cortrosyn Depot può provocare una temporanea ritenzione idrica ed altri segni di attività adrenocorticale eccessiva. In tal caso si deve sospendere temporaneamente la somministrazione di Cortrosyn Depot o, in alternativa, la dose va ridotta o diminuendo la quantità iniettata o aumentando l’intervallo tra una somministrazione e l’altra.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare tra 2 e 8 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio con 2 fiale da 1 ml/1 mg di tetracosactide

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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N.V. ORGANON

Kloosterstraat, 6 – 5349 AB Oss – Olanda

Rappresentante e concessionario in Italia:

Organon Italia S.p.A. – Via Ostilia, 15 – 00184 Roma (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023099031 – gennaio 1976

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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