Cortivis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cortivis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cortivis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cortivis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo

Idrocortisone sodio fosfato 1,005 mg

Per la lista degli eccipienti, vedi la sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare 2 gocce (pari a circa 0,2 mg) nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al giorno, a seconda della gravità dell’affezione.

Anziani

Non ci sono informazioni che suggeriscano un cambiamento di dosaggio nei soggetti anziani, tuttavia bisogna fare attenzione quando il medicinale viene somministrato a questo gruppo di pazienti (vedì 4.4)

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Tubercolosi o micosi dell’occhio. Oftalmie purulenti acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulenti ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antinfiammatori. Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso degli steroidi nelle cheratiti erpetiche virali richiede molta cautela e può essere consentito solo sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di steroidi topici può causare perforazione.

In assenza di un miglioramento clinico, l’uso dei corticosteroidi non deve essere prolungato in quanto può occultare l’estensione di un’infezione, a causa dell’effetto mascherante degli steroidi.

Un’eventuale infezione da fungo deve essere sospettata in caso di ulcera corneale in cui sia in corso o sia stato fatto un trattamento prolungato con uno steroide.

Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto o prolungato senza opportuni controlli per escludere l’insorgenza di pressione intra-oculare e di infezioni insospettate o la formazione di cataratta.

Si deve prestare attenzione quando il collirio viene somministrato a pazienti anziani.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso topico dell’idrocortisone sodio fosfato in donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3).CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se dell’idrocortisone sodio fosfato per uso topico sia escreto nel latte umano. L’escrezione di idrocortisone sodio fosfato dopo somministrazione topica non è stata studiata negli animali.

Una decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con CORTIVIS 0,3 ml deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CORTIVIS 0,3 ml collirio, soluzione non ha nessuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

Dal momento che si può verificare un assorbimento sistemico in seguito all’uso topico di corticosteroidi si possono verificare effetti avversi sistemici: cefalea, ipotensione, rinite e faringite

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria terapeutica: Antinfiammatori. Codice ATC: S01BA02

L’idrocortisone è un corticosteroide prodotto dal surrene e dotato di proprietà antinfiammatorie.

Il meccanismo di azione a livello di infiammazioni oculari sarebbe dovuto alla sua capacità di indurre la sintesi della lipocortina, l’inibitore specifico della fosfolipasi A2, andando così a bloccare la cascata dell’acido arachidonico e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione nel sacco congiuntivale l’idrocortisone è assorbito nell’umor acqueo e si può verificare un assorbimento sistemico. Tuttavia, dal momento che il dosaggio di idrocortisone nella preparazione oftalmica topica è molto inferiore a quella utilizzata per via sistemica, normalmente non si hanno evidenze cliniche di assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi non-clinici hanno evidenziato una potenziale tossicità riproduttiva in quanto sono stati riportati effetti teratogeni quali palatoschisi e anomalie agli organi sessuali in topi e conigli trattati con corticosteroidi applicati all’occhio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 4 o 6 buste di alluminio termosaldate, ciascuna delle quali contiene una strip di 5 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,33 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Medivis S.r.l. – Corso Italia, 171 – 95127 Catania – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 038555013

AIC n. 038555025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21 Ottobre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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23 Maggio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cortivis – Coll 20 fl Monod 0,3 ml (Idrocortisone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BA02 AIC: 038555025 Prezzo: 14,5 Ditta: Medivis Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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