Condress – : Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Condress

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Condress: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Condress: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CONDRESS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una spugna per applicazione cutanea da 5×5 cm è costituita da: collageno liofilizzato, anallergico, sterile mg 250 pari a sostanza anidra mg 210.

03.0 Forma farmaceutica

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Spugna per applicazione cutanea 5×5 cm: scatola di 3 spugne

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella cicatrizzazione delle ferite postoperatorie, delle ulcere venose e delle piaghe da decubito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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E’ importante applicare correttamente CONDRESS previa pulizia e disinfezione della ferita, con soluzione fisiologica, rimuovendo eventualmente il materiale purulento o i tessuti necrotici presenti (v.Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

CONDRESS può essere quindi applicato, tagliandolo anche per adattarlo meglio ai contorni della ferita, con la superficie rugosa a contatto della zona lesa.

CONDRESS va quindi immobilizzato in loco e per questo può anche essere usata una garza sterile o un opportuno bendaggio, tenuto in situ con cerotto.

La ferita va in genere controllata ogni 2-3 giorni.

CONDRESS va poi riapplicato quando la lisi lo ha frammentato o disciolto; i resti non vanno rimossi.

Se presente infezione locale, questa deve essere eventualmente trattata con antibioticoterapia, locale o sistemica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

Non sono previste controindicazioni per l’uso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per il buon esito del trattamento, CONDRESS deve essere applicato solamente su ferite ben deterse. La detersione della ferita può essere medica o chirurgica; la scelta dipende dal tipo di ulcere da trattare. La detersione medica si esegue per lavaggi successivi con soluzione fisiologica; non devono essere usati a tale scopo i comuni disinfettanti.

Il prodotto in confezionamento integro è sterile.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto, non essendo assorbito, può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Essendo il prodotto anallergico non sono stati riferiti effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio

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Per la particolare forma farmaceutica non si sono mai verificati fenomeni correlabili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CONDRESS è costituito da collageno eterologo bovino, anallergico, liofilizzato, sterile, derivato da strutture connettivali tendinee di bovini sani.

CONDRESS si presenta sotto forma di spugne di materiale leggero facilmente adattabile alla superficie di applicazione. Trova specifico uso in molteplici situazioni che comprendono il trattamento delle lesioni cutanee a varia eziologia, come ferite accidentali o chirurgiche, ulcere da stasi venosa, piaghe da decubito, estrazioni dentarie, ecc. In tali situazioni CONDRESS favorisce lo sviluppo e la proliferazione del tessuto di granulazione e del tessuto cicatriziale.

Il meccanismo d’azione del CONDRESS è conseguente a: invasione della sua struttura da parte dei leucociti e macrofagi del sangue e dei tessuti; digestione da parte delle proteasi delle suddette cellule che porta alla ricostruzione plastica dei tessuti lesi.

Infine, benchè il prodotto non venga assorbito, intendendosi così che esso agisce ed esaurisce la propria azione in loco senza coinvolgere le strutture sistemiche dell’organismo, entra tuttavia a far parte del meccanismo cellulare fibroblastico stimolando la produzione di collageno endogeno responsabile della cicatrizzazione delle ferite.

Per la caratteristica struttura porosa del preparato, CONDRESS consente nella zona di applicazione la traspirazione dei tessuti lesi e favorisce il riassorbimento degli essudati, mantenendo così pulita la zona della lesione. Infine Condress è in grado di favorire il controllo biologico del pH tissutale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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CONDRESS non viene assorbito a livello dei tessuti lesi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità sono state condotte allo scopo di saggiare la tolleranza sottocutanea, l’anafilassi cutanea attiva e lo shock anafilattico del prodotto.

Le sperimentazioni soprariportate condotte nei ratti, non hanno messo in evidenza nessun effetto negativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nessuno

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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5 anni (60 mesi).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Scatola da 3 spugne da 250 mg

confezionate in blister

I blisters sono composti da PVC saldato a sfoglia di alluminio laccato con PVC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO GENTILI S.p.A.

Via Mazzini, 112 – 56125 PISA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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3 spugne 5×5 026010049

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2002