Complamin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Complamin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Complamin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Complamin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COMPLAMIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 150 mg contiene:

Principio attivo : xantinolo nicotinato 150 mg

Ogni compressa tipo forte da 300 mg contiene:

Principio attivo : xantinolo nicotinato 300 mg

Ogni fiala forte da 3 ml contiene:

Principio attivo : xantinolo nicotinato 500 mg

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo : xantinolo nicotinato 300 mg

Ogni fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo : xantinolo nicotinato 1500 mg

Ogni confetto tipo ritardo contiene:

Principio attivo : xantinolo nicotinato 500 mg

100 ml di soluzione acquosa contengono:

Principio attivo : xantinolo nicotinato 20 g

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse; confetti; soluzione acquosa uso orale; fiale i.m. , e.v., flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento delle vasculopatie periferiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Complamin Forte Compresse : somministrare in media 3xl o 3×2 compresse al dì immediatamente dopo o durante i pasti con dei liquidi. Il trattamento si può effettuare anche con compresse di Complamin da 150 mg: 2 compresse di Complamin corrispondono ad una compressa di Complamin 300. Dipendentemente dalla gravità del quadro clinico, le dosi orali di Complamin possono essere aumentate, o fatte precedere da una terapia con Complamin fiale o Complamin per infusione, oppure si possono abbinare queste due modalità di somministrazione.

Complamin Gocce : somministrare 20 -30 gocce 3 volte al dì prima o dopo i pasti; 30 gocce = 300 mg corrispondono ad una compressa di Complamin Forte.

Complamin Ritardo Confetti : somministrare 2 confetti 2-3 volte al dì dopo o durante i pasti. La liberazione della sostanza attiva dai confetti di Complamin Ritardo avviene lentamente per un periodo di 8-12 ore, in modo di assicurare un’azione continua e di lunga durata.

Complamin Forte Fiale da 500 mg: l’iniezione va fatta per via intramuscolare ed endovenosa, aumentando eventualmente la dose di una fiala pro iniezione. È possibile effettuare più iniezioni al giomo. Si può effettuare il trattamento anche con fiale di Complamin da 300 mg. L’iniezione endovenosa deve venire praticata lentamente e con il paziente disteso. In caso di occlusione vasale acuta è consigliabile somministrare immediatamente delle dosi molto elevate: 2-3 fiale più volte al dì, possibilmente abbinate ad eparina o streptochinasi.

Complamin Fiale da 1500 mg per infusione: in casi gravi è da preferire l’infusione a goccia continua. Si infondono 1500-9000 mg di Complamin, 1-6 fiale da 10 ml in una soluzione di 250-500 ml (numero massimo delle gocce: 30-40 ml). In caso di necessità è possibile aumentare le dosi singole e ripetere l’infusione entro le 24 ore. Complamin è miscibile con le soluzioni supporto in commercio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso il prodotto. Affezioni cardiache scompensate. Emorragie acute. Infarto cerebrale. Infarto miocardico in fase acuta (è sconsigliato l’uso del prodotto in caso di insufficienza coronarica per il pericolo di infarto miocardico). Collasso vascolare. Associazione con farmaci IMAO o con ganglioplegici. Ulcera gastroduodenale in fase evolutiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Complamin non provoca abitualmente fenomeni ipotensivi, tuttavia in soggetti ipertesi con forte componente vasospastica, può causare una diminuzione della pressione: in questi casi è opportuno aggiungere alle prime somministrazioni, un analettico periferico. Nei pazienti con pressione labile la terapia va effettuata sotto attento controllo. All’inizio della terapia parenterale è consigliabile accertare lo stato del circolo. Utilizzando soluzioni per infusione è necessario tenere sotto stretta sorveglianza i pazienti con insufficienza cardiaca grave, edema polmonare, oliguria o anuria. Nel corso di trattamento con digitalici non esiste controindicazione alla terapia con Complamin. In caso di somministrazione prolungata e ad alte dosi: controllare la glicemia nei diabetici e sorvegliare attentamente i soggetti con iperuricemia di notevole entità, o con insufficenza epatica grave (transaminasi, fosfatasi alcalina).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Da non somministrare contemporaneamente a ganglioplegici e simpaticolitici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Complamin è di solito ben tollerato. Talvolta, molto raramente, all’inizio del trattamento dopo somministrazione di Complamin può insorgere arrossamento della cute e sensazione di calore specie al viso e nella metà superiore del corpo. Sono stati riportati inoltre prurito, eritemi e raramente ipotensione arteriosa. Con il proseguo della terapia, nella maggior parte dei casi, queste reazioni collaterali scompaiono dopo una decina di giorni o, almeno diminuiscono di intensità. È comunque consigliabile preavvertire il paziente dell’insorgenza di tali fenomeni.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lo xantinolo nicotinato esplica una serie di azioni farmacologiche che possono essere verificate clinicamente e sperimentalmente: diminuisce le resistenze vascolari periferiche, aumenta la gittata cardiaca, riduce la pressione venosa, attiva la fibrinolisi, diminuisce il tasso di fibrinogeno aumentato, inibisce la tendenza all’aggregazione delle piastrine, aumenta la sintesi dei piridin nucleotidi (NAD e NADP) e la concentrazione degli adenin nucleotidi (AMP, ADP e ATP) e infine inibisce la lipolisi e riduce i tassi di colesterolo e dei trigliceridi aumentati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale di 300 mg di xantinolo nicotinato si ha nell’uomo un rapido assorbimento del farmaco, con un picco ematico (misurato come acido nicotinico) di 0,475 mg/dl alla prima ora e successiva lenta diminuzione, per cui il farmaco è ancora presente in circolo in misura apprezzabile (0,325 mg/dl) alla 10a ora. Con la somministrazione orale della forma ritardo la curva dei livelli risulta spostata a destra nel grafico corrispondente con più lunga permanenza del farmaco in circolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 dello xantinolo nicotinato nel topo è di 540 mg/kg per via e.v.; per i ratti è di 750 mg/kg e per i conigli è di 539 mg/kg. La DL50 in seguito a somministrazione orale non si è potuta misurare nei topi a causa della scarsa tossicità, mentre per i ratti è risultata pari a 15,800 mg/kg. Nei ratti, in seguito a somministrazione orale di 600 mg/kg/die per un periodo ininterrotto di 12 mesi, non è stata osservata alcuna manifestazione tossica; solo alla dose giornaliera di 2,4-4,8 g/kg/die si hanno manifestazioni tossiche (riferite all’uomo corrisponderebbe a valori pari a 150-300 volte la dose normale). Nel cane è risultata priva di segni tossici la somministrazione di 700 mg/kg/die per la durata di 26 settimane. Studi condotti su ratti, topi e scimmie (macaco mulatto) non hanno evidenziato fenomeni di teratogenicità e di tossicità fetale da parte dello xantinolo nicotinato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa da 150 mg contiene:

Eccipienti: cellulosa microgranulare; amido di mais; talco; sodio stearato; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; silice precipitata.

Ogni compressa tipo forte da 300 mg contiene:

Eccipienti: cellulosa microgranulare; talco; sodio stearato; amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; silice precipitata.

Ogni fiala forte da 3 ml contiene:

Eccipienti: acqua bi-distillata

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Eccipienti: acqua bi-distillata

Ogni fiala da 10 ml contiene:

Eccipienti: acqua bi-distillata

Ogni confetto tipo ritardo contiene:

Eccipienti: Eudragit S (resine acriliche), stearato di magnesio, talco, zucchero (saccarosio), gomma arabica, cera d’api.

100 ml di soluzione acquosa contengono:

Eccipienti: p-ossibenzoato di metile sale sodico, p-ossibenzoato di propile sale sodico, aroma di arancio amaro, acqua distillata

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci tranne che per gli IMAO ed i ganglioplegici.

06.3 Periodo di validità

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Tutte le confezioni : 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/PVDC-Al con 50 compresse da 150 mg

Blister di PVC/PVDC-Al con 40 compresse Forte da 300 mg

Blister di PVC/PVDC-Al con 20 confetti Ritardo da 500 mg

Blister di PVC/PVDC-Al con 40 confetti Ritardo da 500 mg

Flacone di vetro da 15 ml di soluzione acquosa al 20%

Scatola con 10 fiale di vetro giallo da 2 ml / 300 mg

Scatola con 6 fiale di vetro giallo da 3 ml / 500 mg

Scatola con 1 fiala di vetro giallo da 10 ml / 1500 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A – 20020 Lainate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse da 150 mg AIC n. 017346065

Compresse da 300 mg AIC n. 017346089

Confetti Ritardo da 500 mg : "20" AIC n. 017346103

Confetti Ritardo da 500 mg : "40" AIC n. 017346115

Gocce da 15 ml AIC n. 017346091

Fiale 2 ml da 300 mg AIC n. 017346014

Fiale 3 ml da 500 mg AIC n. 017346038

Fiale 10 ml da 1500 mg AIC n. 017346026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Compresse da 150 mg: 12.05.1979/ 31.05.2000

Compresse da 300 mg: 12.05.1979/ 31.05.2000

Confetti Ritardo da 500 mg: "20"18.05.1981/ 31.05.2000

Confetti Ritardo da 500 mg: "40"18.05.1981/ 31.05.2000

Gocce da 15 ml: 02.10.1968/ 31.05.2000

Fiale 2 ml da 300 mg: 09.12.1960/ 31.05.2000

Fiale 3 ml da 500 mg: 15.05.1972/ 31.05.2000

Fiale 10 ml da 1500 mg: 02.10.1968/ 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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