Combitimor gocce auricolari monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Combitimor gocce auricolari monodose: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene:
Principi attivi: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone 0,25 mg).
Un flacone da 5 ml contiene:
Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).
1 ml di gocce auricolari, soluzione contiene:
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).
Un flacone da 5 ml contiene:
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce auricolari, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Modo di somministrazione Uso auricolare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione non deve essere usato: nei bambini al di sotto dei 2 anni di età; nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell’orecchio; in caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica; durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici.
Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare l’uso prolungato del prodotto.
I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all’utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell’udito a seguito dell’istillazione di Combitimor.
Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, Combitimor non deve essere usato per più di 7 giorni.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando Combitimor è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Si deve usare cautela nel prescrivere Combitimor a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.
Il canale uditivo deve essere pulito prima dell’applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato.
La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone cutaneo possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lungo periodo in pazienti predisposti, compresi i bambini ed i pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere progressivamente sospeso.
Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione, flacone multidose contiene benzalconio cloruro Combitimor gocce auricolari in flacone multidose contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro può irritare la pelle Popolazione Pediatrica
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determinando un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi l’aumento dei rischi di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica auricolare di Combitimor.
I dati relativi all’uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Combitimor deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’uso di Combitimor è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti di Combitimor gocce auricolari sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati.
|
Classificazione per sistemi e organi |
Reazioni avverse |
|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
ipersensibilità |
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
ototossicità (frequenza non nota*) |
| Patologie dell’occhio |
visione offuscata (frequenza non nota*, vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie endocrine |
Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota*, vedere paragrafo 4.4) |
*frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario- surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: otologici, corticosteroidi e antiinfettivi in associazione, desametasone e anti- infettivi Codice ATC: S02CA06
Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni Gram-positivi e Gram- negativi ed in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica. Gli studi clinici eseguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento delle otiti esterne ed un’ottima tollerabilità con assenza di effetti ototossici. Il desametasone è un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con antibiotici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Tobramicina: tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. L’ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui vengono eliminati lentamente. L’accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna. Come dimostra l’esperienza clinica, l’uso di Tobramicina 1 mg/ml + Desametasone 1 mg/ml gocce auricolari non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia a breve durata e a basso dosaggio giornaliero.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all’uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. Tobramicina 3 mg/ml + Desametasone 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenitori monodose: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Flacone da 5 ml: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
06.3 Periodo di validità
Contenitori monodose: A confezionamento integro: 3 anni.
Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale residuo andrà buttato.
Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.
Flacone multidose: A confezionamento integro: 3 anni.
Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità. Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene a bassa densità. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 040347039: “3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml AIC n. 040347041: “3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione” Flacone da 5 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione AIFA del 19/10/2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/07/2021