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CLOREXIFARM 005 soluzione cutanea: Scheda Tecnica

CLOREXIFARM 005 soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

CLOREXIFARM 005 soluzione cutanea: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

CLOREXIFARM 005 soluzione cutanea: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLOREXIFARM 0,05% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono

Principio Attivo: Clorexidina gluconato g 0,05 Per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni, …).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Tamponare la ferita con cotone o con garza sterile, secondo i casi, abbondantemente imbevuti di CLOREXIFARM 0,05% SOLUZIONE CUTANEA. Ripetere se necessario l’operazione per un massimo di 3-4 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatologico adeguato.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Clorexifarm, è necessario prestare attenzione al

fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC D08AC02 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

La clorexidina gluconato è attiva contro i germi gram+, gram-, miceti e alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico 96%, alcool isopropilico, colorante E122, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido d’idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti. I sali di clorexidina sono incompatibili in particolare con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto formano sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Buste in polietilene accoppiato con polipropilene dalla capacità di 25 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec S.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CLOREXIFARM 0,05% soluzione cutanea – busta da 25 ml AIC n. 037843024.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 14 Luglio 2007.

10.0 Data di revisione del testo

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25/11/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983