Citrosil Sapoplus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citrosil Sapoplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CITROSIL 3,5% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 3,5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute anche lesa. E’ utilizzabile per la detersione e l’antisepsi preoperatoria delle mani e degli avambracci e, in generale, della cute nella pratica medica; per l’antisepsi delle mammelle e dei capezzoli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lavaggio igienico: usare puro diluendo direttamente nel corso del lavaggio; versare da 3 a 6 erogazioni o il contenuto della bustina nel cavo della mano, lavare a fondo mani, polsi ed avambracci. Risciacquare ed asciugare.
Disinfezione della cute: utilizzare una soluzione diluita al 5% (50 cc o il contenuto di 10 bustine in un litro d’acqua) due – tre volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non far penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per la disinfezione di mucose. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto. Se usato per l’antisepsi delle mammelle e dei capezzoli, risciacquare abbondantemente prima di allattare.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Citrosil non capacità altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile, in qualche caso, il verificarsi di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asifissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1-3g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenintivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Citrosil Sapoplus grazie all’azione del benzalconio cloruro agisce a livello del microrganismo alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo d’azione è quindi di tipo battericida.
Attività’ antibatterica
Il Citrosil Sapoplus esercita un’attività battericida su specie batteriche gram-positive e gramnegative, tra cui: Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Neisseria specie, Salmonella specie, Proteus specie, Klebsiella specie, Citrobacter specie, Pseudomonas aeruginosa. Il tempo di contatto necessario al Citrosil Sapoplus per lisare le colture batteriche è di circa due minuti; nei confronti di Pseudomonas aeruginosa, il Citrosil Sapoplus è in grado entro tale periodo di ridurne la carica batterica al 99,99%; analoghi risultati si ottengono nei confronti delle altre
specie batteriche. Esso è attivo solo sulle forme vegetative. Non è attivo sul Micobacterium tubercolosis.
Attività’ antifungina
Il Citrosil Sapoplus si dimostra attivo su un ampio numero di specie fungine, tra cui Candida, Saccaromyces, Cryptococcus, Nocardia, Aspergillus, Coccidioides, Tricophyton.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Essenza di limone, essenza di timo, nonossinolo 30, glicerolo, alchilamidobetaina, coccodietanolamide, glicole etilenico, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131), acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Incompatibilità con saponi, tensioattivi anionici, perossido di idrogeno, ioduri.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine da 5 g di accoppiato carta/alluminio/polietilene lineare. Flaconi di polietilene ad alta densità, da 250, 500, 1000 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Società Italo Britannica L. MANETTI – H. ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
g° 032781015
Citrosil – flacone da 500 g° 032781027 Citrosil – flacone da 250 g° 032781039 Citrosil – scatola da 30 bustine 5 g° 032781041 Citrosil – scatola da 10 bustine 5 g° 032781054
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: Roma, 14 maggio 1996.
DATA RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: Roma, 30 novembre 2012.
10.0 Data di revisione del testo
Determinazione AIFA del 30 novembre 2012.
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Benalcon – Sol Cut 1000 ml 0,175%
- Citrosil 0,175% – Spray 100 ml 0,175%
- Citrosil 0,175% soluzione cutanea, con garze – 8 Garze 0,175%
- Di mill 0,1 mg/ml collirio, soluzione – Collirio 10 ml 0,01%
- Disigien 0,1% soluzione cutanea – Sol Cut 200 ml 0,1%
- Disintyl – fl 1000 ml 0,2%
- Iridina light 0,1 mg/ml collirio soluzione – Gtt 10 ml 0,01%
- Lozione vittoria – fl 250 ml
- Pupilla light 0,01 g collirio, soluzione – Coll 10 ml 0,01%
- Sguardi – Coll 10 ml 0,01%
- Stilla delicato 0.02% collirio – Coll 10 Ml0,02%