Canfora Newfadem: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Canfora Newfadem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Canfora Newfadem: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Canfora Newfadem: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Canfora New.Fa.Dem. 10% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

cute lesa, ferite, abrasioni;

bambini di età inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione alcoolica contiene alcool, per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3)

È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento; pertanto occorre usare con cautela in caso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie

Anuria.

Disturbi del sistema immunitario

Asma, orticaria, eritema.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10

La canfora applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprietà antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione. Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido ialuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora è ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicità, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione idroalcolica: Acqua depurata, Etanolo 96% Soluzione oleosa: Olio vegetale di soia

06.2 Incompatibilità

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Non note. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

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Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in pet da 100 ml con tappo in alluminio a sigillo e con astuccio

Bottiglia di vetro scuro da 1000 ml, con tappo in alluminio a sigillo e con etichetta adesiva.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 031060015 – 10% Soluzione Cutanea idroalcoolica – flacone da 100 ml.

AIC N° 031060027- 10% Soluzione Cutanea idroalcoolica – flacone da 1000 ml.

AIC N° 031060039 – 10% Soluzione Cutanea oleosa – flacone da 100 ml.

AIC N° 031060041- 10% Soluzione Cutanea oleosa – flacone da 1000 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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9 marzo 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Canfora – 10% Sol Oleosa 100 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 031060039 Prezzo: 4,5 Ditta: New Fa.dem. Srl


Canfora – 10% Sol Oleosa 1000 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 031060041 Prezzo: 26 Ditta: New Fa.dem. Srl


Canfora – 10% Sol Ial 1000 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 031060027 Prezzo: 25 Ditta: New Fa.dem. Srl


Canfora – 10% Sol Ial 100 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 031060015 Prezzo: 4,8 Ditta: New Fa.dem. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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