Canfora Afom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Canfora Afom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Canfora Afom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Canfora Afom: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Canfora AFOM 10% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono

Principio attivo: canfora 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.

Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml).

Il medicinale non deve essere ingerito.

Canfora Afom è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3)

La durata del trattamento non deve superare i tre giorni

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

bambini fino a 30 mesi di età

bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

cute lesa, ferite, abrasioni;

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.

Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.

Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Canfora Afom non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza.

Canfora Afom non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Afom non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).

Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche

Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).

Patologie gastrointestinali

Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.

Patologie renali e urinarie

Anuria.

Disturbi del sistema immunitario

Asma, orticaria, eritema.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea.

In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.

In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10 La canfora applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprietà antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione. Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora è ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicità, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata Soluzione oleosa: olio vegetale

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in PE contenente 100 ml di soluzione idroalcolica Flacone in PE contenente 100 ml di soluzione oleosa Flacone in vetro contenente 1000 ml di soluzione idroalcolica Flacone in vetro contenente 1000 ml di soluzione oleosa

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AEFFE FARMACEUTICI Srl

Piazza Sant’Angelo 1- Milano Concessionario di vendita: Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029895012 flacone da 100 ml soluzione idroalcolica

AIC n. 029895024 flacone da 1000 ml soluzione idroalcolica

AIC n. 029895036 flacone da 100 ml soluzione oleosa

AIC n. 029895048 flacone da 1000 ml soluzione oleosa

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993

Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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13 Aprile 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Canfora afom – 10% Sol Ial 100 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 029895012 Prezzo: 5,7 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl


Canfora afom – 10% Sol Ol 100 ml (Canfora)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 029895036 Prezzo: 4,5 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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