Biosoviran
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Biosoviran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIOSOVIRAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Acido pipemidico mg 400
Eccipienti:
Lattosio, Magnesio stearato, Silice amorfa micronizzata
Componenti della capsula: Indigotina, Biossido di titanio, Gelatina.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all’acido pipemidico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (una capsula) due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.
Come per tutte le terapie delle infezioni urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con BIOSOVIRAN per almeno 10 giorni.
In caso di infezioni croniche o recidivanti, il BIOSOVIRAN può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Da non usarsi nell’infanzia.
Il BIOSOVIRAN può essere prescritto nell’insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
E’ preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso della lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.
Nelle donne in stato di gravidanza il BIOSOVIRAN va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il BIOSOVIRAN va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.
Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.
Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell’equilibrio solo nei soggetti anziani.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram – negativi e su diversi germi gram positivi. In particolare l’acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, L’acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici, e presenta resistenza crociata solo parziale con gli acidi nalidixico e piromidico; svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 – pH 9)
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido pipemidico è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell’intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l’intestino con le feci. Pertanto può essere somministrato anche a pazienti anziani o con ridotta escrezione renale senza dar luogo a fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta, subacuta e cronica eseguite in varie specie animali hanno dimostrato che l’acido pipemidico è ben tollerato. La DL50 nel topo e nel ratto per os > 500 mg/Kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché effetti di carattere teratogeno (ratto e coniglio)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti:
Lattosio 40 mg, Magnesio stearato 10 mg, Silice amorfa micronizzata 10 mg
Componenti della capsule: Indigotina 0.1026 mg., Biossido di titanio 0.77 mg, Gelatina 76.128.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro, perfettamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente due blisters da 10 capsule cadauno in PVC/Al , unitamente al foglietto illustrativo;.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bioprogress S.p.A. – Via Aurelia n. 58 – 00165 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 033354010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 27 Marzo 2000.
10.0 Data di revisione del testo
27 Marzo 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acido pipemidico eg – 20 Cps400 mg
- Diperpen – Ad 20 Cps 400 mg
- Uropimid – 20 Cps 400 mg
- Urotractin – 20 Cps 400 mg