Benzidamina gel 0,5% Ang.: Scheda Tecnica del Farmaco

Benzidamina gel 0,5% Ang.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Benzidamina gel 0,5% Ang.: ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Benzidamina gel 0,5% Ang.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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BENZIDAMINA ACRAF 0,5% gel oromucosale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina g 0,447) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel oromucosale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Stendere BENZIDAMINA ACRAF 0,5% gel oromucosale sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il dentifricio in bocca, sciacquare la cavita’ orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i L’impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto puo’, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita’, e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; Codice ATC: A01AD02 La benzidamina ( 1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-

indazolo cloridrato), e’ un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo piu’ sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La benzidamina ha una tossicita’ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e’ di 1000: 1.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarina sodica; sodio monofluorofosfato; sodio laurilsolfonato; metile p- idrossibenzoato (E 218); acido citrico; etanolo 95 per cento; idrossietilcellulosa; aroma menta; aroma liquerizia; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 20 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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0,5% gel oromucosale, tubo 20 g AIC n. 023008042

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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della prima autorizzazione: 26.02.1974 / Data di rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2005/01.06.2009

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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