Bamixol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bamixol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BAMIXOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: ogni compressa contiene: Bamifillina cloridrato mg 600.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Un confetto di Bamixol al mattino e alla sera prima dei pasti. La posologia può variare da 1.200 a 1.800 al giorno secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Infarto miocardico acuto. Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno dei componenti la formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Bamixol va somministrato con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina. Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propanolo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.
04.6 Gravidanza e allattamento
Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilità, la gestazione, l’allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l’impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l’uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista eventuali effetti indesiderati, diversi da quelli qui riportati, che dovessero insorgere dopo l’uso del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non essendoci alcun antitodo specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La bamifillina è un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un’azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l’azione dei mediatori della broncocostrizione. L’intensità della sua azione broncospasmolitica è equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina è priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale come dimostrato da studi clinici e sperimentali. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all’ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0,18 e 20 mcg/ml).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La bamifillina è dotata di importanti caratteristiche farmacocinetiche. L’assorbimento, per via orale, è rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la prima e la seconda ora. La diffusione nel compartimento extravascolare è elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina è rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anche essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attività del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L’emivita di eliminazione finale della bamifillina è di 17,5 ore. L’escrezione è prevelentamente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 – 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta. DL50 (topo): per os 276 mg/kg, per e.v. 70 mg/kg; DL50 (ratto): per os 1086 mg/kg, per e.v. 67 mg/kg; DL50 (cane): per os 614 mg/kg, per e.v. 28 mg/kg. Tossicità cronica. Ratto per i.m. (1 mese): 50 mg/kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/kg; cane per e.v. (1 mese): 20 mg/kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/kg. Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/kg. Le prove non hanno evidenziatoo nessun segno di tossicità generale o locale. Teratogenesi e tossicità fetale. Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/kg) è emersa l’assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l’assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza. Mutagenesi. Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Idrossipropilcellulosa; talco; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; titanio biossido; polietilenglicole 6000; saccarina sodica.
06.2 Incompatibilità
Vedere al punto "Interazioni".
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/AL
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PULITZER ITALIANA S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 – 00156 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 032206017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17/09/99
10.0 Data di revisione del testo
17/09/99