Axil – Pidotimod: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Axil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Axil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Axil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AXIL 800 mg granulato per soluzione orale AXIL 400 mg soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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AXIL 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

principio attivo: pidotimod 800 mg

AXIL 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene:

principio attivo: pidotimod 400 mg

Eccipienti con effetti noti:

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale

Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

AXIL 400 mg soluzione orale

Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale, soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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AXIL è indicato negli adulti sopra i 3 anni di età per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Popolazione pediatrica (bambini oltre i 3 anni)

1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Adulti

1 bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Uso orale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di

AXIL deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;

giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche;

saccarosio, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico

prima di prendere questo medicinale.

AXIL 400 mg soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;

sorbitolo, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima

di prendere questo medicinale;

rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;

metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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dotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità e Gravidanza

I dati relativi all’uso di pidotimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di AXIL durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di AXIL durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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AXIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05.

Axil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Axil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo > 4000 mg/kg, nel ratto > 4000 mg/kg e nel cane > 2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a

40 – 50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Axil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Axil 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento , etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.

Axil 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Axil 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 bustine 800 mg.

Axil 400 mg soluzione orale:

flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose 400 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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POLICHEM SRL

Via G. Marcora, 11 – 20121 MILANO

Concessionario di vendita

VALEAS spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 bustine di granulato per soluzione orale da 800 mg A.I.C. n. 027633039 10 flaconcini monodose di soluzione orale da 400 mg A.I.C. n. 027633041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 1993

Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Axil – Os 10 fl 400 mg 7 ml (Pidotimod)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: L03AX05 AIC: 027633041 Prezzo: 25 Ditta: Polichem Srl


Axil – 10 Bust 800 mg (Pidotimod)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: L03AX05 AIC: 027633039 Prezzo: 28 Ditta: Polichem Srl


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