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atropina solfato bioindustria lim: Scheda Tecnica

atropina solfato bioindustria lim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

atropina solfato bioindustria lim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

atropina solfato bioindustria lim: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 mg/ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)

ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 mg/ml soluzione iniettabile

Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata è di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille di dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea può indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica. Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’atropina ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della chinina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi dell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali

Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilità

– Reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio del farmaco, si può avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 e 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie; codice ATC: A03BA01. L’atropina è un alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l’attività farmaco terapeutica del prodotto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

L’atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).

L’atropina attraversa la barriera emato-encefalica ed ha un’emivita di 4 ore.

Metabolismo ed escrezione

Circa metà di una dose viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante metà viene escreta immodificata nelle urine.

L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, e di tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido solforico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Il medicinale non deve essere miscelato con alcali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori idonei, ermeticamente chiusi, al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro neutro ambrato di tipo I contenenti rispettivamente: 1 ml di atropina solfato 0,5 mg/ml

1 ml di atropina solfato 1 mg/ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 031173053 atropina solfato 0,5 mg/ml, fiala ml 1 confezione da 10 fiale

AIC 031173040 atropina solfato 0,5 mg/ml, fiala ml 1 confezione da 5 fiale

AIC 031173026 atropina solfato 1 mg/ml, fiala ml 1 confezione da 10 fiale

AIC 031173014 atropina solfato 1 mg/ml, fiala ml 1 confezione da 5 fiale

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 17/12/1993

Data di rinnovo: 12/2003

10.0 Data di revisione del testo

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29/07/2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Atropina solfato – 10 F 0,5 mg 1 ml (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03BA01 AIC: 031173053 Prezzo: 0,0000 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa


Atropina solfato – 10 F 1 mg 1 ml (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03BA01 AIC: 031173026 Prezzo: 0,0000 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa


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