argento proteinato zeta: Scheda Tecnica del Farmaco

argento proteinato zeta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

argento proteinato zeta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

argento proteinato zeta: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Argento proteinato Zeta Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Zeta Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Argento proteinato Zeta Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Argento proteinato Zeta Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce nasali e auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’argento proteinato in donne in gravidanza. L’argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’argento proteinato in allattamento. L’argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti Rash Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere paragrafo 4.9)

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10

Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono ad inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici sono insufficienti ed hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’utilizzo del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Validità dopo prima apertura: 30 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone con contagocce da 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Argento proteinato Zeta bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, flacone 10 ml AIC 031304013

Argento proteinato Zeta adulti 1% gocce nasali e auricolari, flacone 10 ml AIC 031304025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione dicembre 1993

10.0 Data di revisione del testo

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06 marzo 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Argento proteinato – 1% 10 ml (Argento Proteinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 031304025 Prezzo: 3 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


Argento proteinato – 0,5% 10 ml (Argento Proteinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 031304013 Prezzo: 3 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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