argento proteinato ramini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
argento proteinato ramini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ARGENTO PROTEINATO RAMINI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Argento proteinato Ramini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato 0,5 g
Argento proteinato Ramini 1% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato 1 g
Argento proteinato Ramini 2% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gocce nasali e auricolari, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale.
Trattamento delle infezioni batteriche dell’orecchio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini
Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5).
Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.
L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).
L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
– Dermatiti
– Rash
– Bruciori
– Irritazioni della cute
– Decolorazione della pelle
– Reazioni di ipersensibilità
– Argiria (vedere paragrafo 4.9)
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.
L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.
Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici – altri antiinfettivi.
Codice ATC: S01AX02.
Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Disodio fosfato dodecaidrato
Potassio diidrogeno fosfato
Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
Validità dopo prima apertura: 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore vetro ambrato contenente soluzione di argento proteinato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ramini S.r.l.
Via di Vallerano, 96 – 00128 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 031782016
AIC n. 031782028
AIC n. 031782030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione 17dicembre 1993
Ultimo rinnovo 17 dicembre 2008
10.0 Data di revisione del testo
1 Dicembre 2011