Amoxicillina E Acido Clavulanico Merck Generics –

Amoxicillina E Acido Clavulanico Merck Generics

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Amoxicillina E Acido Clavulanico Merck Generics: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Amoxicillina E Acido Clavulanico Merck Generics: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale – 12 bustine

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale – 12 bustine Ogni bustina contiene:
Principi attivi:
amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sospensione orale – 12 bustine

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti, inclusi gli anziani 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giomo.
La posologia può essere aumentata a 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giomo, in funzione del tipo e della gravità dell´infezione.
Bambini Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra).

Insufficienza renale Adulti Gli aggiustamenti posologici sono calcolati sulla base del livello massimo raccomandato di amoxicillina.
 Clearance della creatinina:
30-10 ml/min 1 dose da 500 mg + 125 mg, due volte al giomo; ciascuna dose da 500 mg + 125 mg si ottiene mediante 2 bustine da 250 mg + 62,2 mg;  Clearance della creatinina:
10 ml/min:
1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giomo, da somministrare mediante 2 buste da 250 mg + 62,5 mg; Emodialisi 1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giomo, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg, più una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 mg al termine della dialisi (poiché le concentrazioni sieriche, sia di amoxicillina, sia di acido clavulanico, risultano diminuite).

Insufficienza epatica Adulti e bambini Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.
Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari.

Modalità d´uso Per migliorare l´assorbimento e la tollerabilità gastrointestinale di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto.

�ˆ possibile iniziare la terapia per via parenterale e continuare con una presentazione orale.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all´evoluzione della forma infettiva.
Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, è opportuno procedere sotto controllo medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po´ di acqua prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità agli antibiotici -lattamici quali penicilline e cefalosporine.
Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia.
Fenilchetonuria, per la presenza di aspartame.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare una terapia con Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi).
Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L´insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.
Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza.

Si deve evitare la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia qualora si sospetti la mononucleosi, poiché in questa condizione l´utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L´uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l´adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Raramente, in pazienti in trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina.
Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.
In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere Sez.
4.2).
Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia contiene aspartame:
usare cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si consiglia l´uso concomitante di probenecid.
Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina:
la contemporanea somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.
La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee.
Non sono disponibili dati sull´uso concomitante di allopurinolo e Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia.
�ˆ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l´emivita.
Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia può ridurre l´efficacia di contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell´uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, sia per via orale che parenterale.
Esistono informazioni limitate sull´uso di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia in gravidanza.
Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento Si consiglia cautela durante l´allattamento.
Si deve tener presente la possibilità di reazioni di ipersensibilità in neonati sensibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventuali effetti indesiderati, come con l´amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria.

Reazioni di ipersensibilità Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità.
Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente.
Come con altri antibiotici betalattamici, raramente sono state osservate altre reazioni quali:
eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa bollosa e pustolosi esantematosa generalizzata acuta.
L´incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.
Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico.
Raramente è stata segnalata nefrite interstiziale.

Reazioni gastrointestinali Glossite, nausea, vomito, diarrea, cattiva digestione.
Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica).
La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati.
L´incidenza degli effetti collaterali gastroenterici è ridotta se si somministra Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia subito prima del pasto.

Effetti epatici Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei -lattamici.
Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico.
Gli effetti epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Tali effetti sono stati segnalati molto raramente nei bambini.
Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento.
Gli effetti epatici sono di solito reversibili; tali effetti collaterali possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti collaterali a livello epatico.

Effetti sull´apparato emolinfopoietico Come con altri antibiotici -lattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia.
Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere Sez.
4.4:
Speciali avvertenze e precauzione per l´uso).

Effetti sul sistema nervoso centrale Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati molto raramente.
Questi includono:
iperattività reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni.
Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.

Miscellanea Molto raramente è stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti.
Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.

04.9 Sovradosaggio

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Qualora avvengono casi di sovradosaggio, si osservano sintomi gastrointestinali e alterazioni dell´equilibrio idro-elettrolitico.
Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell´equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:
associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori della beta- lattamasi.
Codice ATC:
J01CR02.
L´ Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia contiene come principali attivi l´amoxicillina e l´acido clavulanico.
�ˆ un preparato antimicrobico ad ampio spettro e ad azione battericida.
L´amoxicillina è dotata di ampio spettro antibatterico con attività battericida sia su germi Gram+ che Gram-.
L´acido clavulanico, grazie alla sua attività enzimo-inibitrice sulle lattamasi, protegge l´amoxicillina dall´azione demolitrice di un´ampia gamma di tali enzimi.
Fra questi, più sensibili all´acido clavulanico risultano essere le -lattamasi plasmidiche di interesse clinico, cioè quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci.
In tal modo molti batteri resistenti all´amoxicillina e a vari altri antibiotici -lattamici per la loro capacità di produrre -lattamasi, possono essere resi sensibili in presenza di concentrazioni di acido clavulanico facilmente raggiungibili nell´organismo.
Amoxicillina e Acido clavulanico Merck Generics Italia è pertanto battericida nei confronti di un´ampia gamma di microrganismi, che include:
Gram positivi aerobi:
Bacillus anthracis, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Staphylococchi coagulasi negativi (compreso lo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus piogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans; Gram positivi anaerobi:
Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp; Gram negativi aerobi:
Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae, Helicobacter pylori, Kliebsiella spp, Legionella spp, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica; Gram negativi anaerobi:
Bacteroides spp (compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp; Altri:
Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I profili di assorbimento dell´amoxicillina e dell´acido clavulanico sono simili; per entrambi il picco di concentrazione sierica si osserva dopo circa 60 minuti dalla somministrazione orale.

L´assorbimento di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia è ottimizzato quando il farmaco è assunto subito prima del pasto.

Sia l´acido clavulanico che l´amoxicillina presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 25% e 18%.

Amoxicillina ed acido clavulanico diffondono liberamente nel sangue e nei tessuti.

Come per altre penicilline, la via principale di eliminazione dell´amoxicillina è quella renale, mentre l´acido clavulanico, subisce anche un´eliminazione per via non renale.

Parte dell´amoxicillina è eliminata, nelle urine, anche come acido penicilloico, inattivo.
L´acido clavulanico, a seguito di biotrasformazione, dà luogo ai seguenti metaboliti:
acido 2,5 diidro-4.
(2.idrossietil)-5.oxo-1H-pirrolo-3.carbossilico e 1.amino-4.idrossibutan-2.one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, e CO2, eliminata nell´aria espirata.
L´uso concomitante di probenecid ritarda l´escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l´eliminazione renale di acido clavulanico (vedere Sezione 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
L´amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, può essere ritrovata nel latte materno, dove, , sia pure in tracce, può essere rinvenuto anche acido clavulanico.
Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato a questa escrezione, non sono noti altri effetti negativi sul bambino allattato al seno.
Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che sia l´amoxicillina sia l´acido clavulanico attraversano la barriera placentare.
Ciononostante non sono state determinate alterazioni della fertilità o danni al feto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nei tests di tossicità il prodotto non ha rivelato potenzialità tossica sia per il trattamento acuto (DL505000 mg/kg/os nel topo e nel ratto) che cronico.

Studi di riproduzione nell´animale (topi e ratti a dosi fino a 10 volte la dose nell´uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, sia per via orale che parenterale.

Gli studi eseguiti sul cane hanno dimostrato la perfetta tollerabilità cardiocircolatoria del prodotto ed hanno escluso interferenze sul sistema nervoso vegetativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni bustina contiene:
Eccipienti:
silice colloidale anidra, aspartame, aroma gusto arancia.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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Validità:
18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente12 bustine da 875 mg + 125 mg Bustine di carta accoppiata con alluminio e foil di polietilenglicole.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere sezione 4.2 �€�Posologia e modo di somministrazione�€�

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Merck Generics Italia S.p.A – Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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