Aluctyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aluctyl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ALUCTYL compresse orosolubili
ALUCTYL spray per mucosa orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Aluctyl 25 mg compresse orosolubili
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alluminio lattato 25 mg.
Aluctyl 1% spray per mucosa orale
100 g di soluzione contengono:
principio attivo: alluminio lattato 1 g.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse orosolubili
Spray per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Aluctyl è indicato per il trattamento disinfettante delle mucose del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse:
4-6 compresse al dì da lasciar sciogliere lentamente in bocca.
Spray:
1-2 erogazioni, fino a 5 volte al giorno secondo l’entità della flogosi (ogni erogazione è dosata a 1 ml di soluzione).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e ai sali d’alluminio in genere, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Le compresse contengono saccarosio nella quantità di oltre 450 mg per ogni compressa: il prodotto è, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le compresse contengono saccarosio (nella quantità di oltre 450 mg per compressa) e glucosio (nella quantità di 10 mg per compressa): di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti diabetici o nelle diete ipocaloriche.
Lo spray contiene p-idrossibenzoati di metile e propile: queste sostanze possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto e, più raramente, reazioni immediate con orticaria e brocospasmo.
Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
La comparsa di segni di sensibilizzazione richiede la sospensione della terapia.
Non assumere contemporaneamente preparati a base di tetraciclina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono mai state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono mai stati segnalati effetti negativi imputabili al farmaco e pertanto esso può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. In tal caso è, tuttavia, opportuno chiedere il consiglio del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Non risultano riferiti casi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’alluminio lattato è un agente batteriostatico attivo nei confronti dei germi patogeni e saprofiti più comunemente responsabili di forme flogistiche del cavo orofaringolaringeo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’alluminio lattato nel topo per via orale è di 7,50 (6,52-8,62) g/Kg, per via intraperitoneale è di 0,73 (0,59-0,86) g/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aluctyl 25 mg compresse orosolubili: magnesio stearato, etilvanillina, glucosio, essenza di arancio in polvere, saccarosio.
Aluctyl 1% spray per mucosa orale: glicerina, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, aroma naturale di arancio dolce solubile, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità di carattere chimico-farmaceutico.
06.3 Periodo di validità
Aluctyl compresse orosolubili: 60 mesi
Aluctyl spray per mucosa orale: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Aluctyl compresse orosolubili – Non conservare al di sopra di 25° C.
Aluctyl spray per mucosa orale – Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Aluctyl 25 mg compresse orosolubili
Astuccio da 30 compresse (3 blister da 10 alloggi ognuno, in PVC neutro, atossico, trasparente e in alluminio crudo).
Aluctyl 1% spray per mucosa orale
Flacone da 40 ml (bomboletta d’alluminio con doppio rivestimento protettivo interno di vernice epossifenolica, con cappuccio di politene bianco atossico).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Aluctyl 25 mg compresse orosolubili : Non pertinente
Aluctyl 1% spray per mucosa orale: Il flacone è dotato di valvola dosatrice automatica. Ogni erogazione corrisponde a 1 ml di soluzione.
Ruotare la cannula erogatrice in posizione orizzontale.
Introdurre nel cavo orale l’estremità dell’erogatore a cannula abbassando la lingua.
Premere a fondo il tasto dell’erogatore esercitando una pressione continua fino ad esaurimento dell’erogazione dosata.
Premere nuovamente per ottenere una seconda erogazione.
Dopo l’utilizzo, ripiegare la cannula in posizione verticale.
Durante l’uso mantenere il flacone verticale.
La corretta erogazione del prodotto può avvenire solo con la cannula erogatrice in posizione orizzontale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Yamanouchi Pharma S.p.A. – Via delle Industrie 2 – 20061 Carugate (Milano)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Aluctyl 25 mg compresse orosolubili – 30 compresse 005642018
Aluctyl 1% spray per mucosa orale – flacone da 40 ml 005642020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aluctyl 25 mg compresse orosolubili – Registrazione 31 dicembre 1951 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000
Aluctyl 1% spray per mucosa orale – Registrazione 24 agosto 1962 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
17 novembre 2003