Acqua iniettabile Monico fiale: Scheda Tecnica

Acqua iniettabile Monico fiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua iniettabile Monico fiale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acqua iniettabile Monico fiale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO – PICCOLI VOLUMI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

04.3 Controindicazioni

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e ridurre la concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acqua per preparazioni iniettabili rapprenda il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza ed allattamento, di rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari, si rimanda la paragrafo

4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.9 Sovradosaggio

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB

L’acqua per preparazioni iniettabile è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

06.2 Incompatibilità

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto per le presentazioni in fiale è di 60 mesi, mentre per le presentazioni in flacone e sacca in materiale plastico è di 36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro di tipo I da ml 2, 5, 10 o 20.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A. – Ponte di Pietra 7ENEZIA/MESTRE.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione Codice AIC
1 fiala 2 ml 030779019
1 fiala 5 ml 030779021
1 fiala 10 ml 030779033
1 fiala 20 ml 030779045
5 fiale 2 ml 030779298
5 fiale 5 ml 030779274
5 fiale 10 ml 030779286
10 fiale 2 ml 030779058
10 fiale 5 ml 030779060
10 fiale 10 ml 030779072
10 fiale 20 ml 030779084

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993 / 11 novembre 2003

10.0 Data di revisione del testo

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04 Gennaio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acqua pi monico – 5 F 5 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030779274 Prezzo: 1,5 Ditta: Monico Spa


Acqua pi monico – 5 F 10 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030779286 Prezzo: 1,8 Ditta: Monico Spa


Acqua pi monico – 5 F 2 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030779298 Prezzo: 1,3 Ditta: Monico Spa


Acqua pi monico – 10 F 5 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030779060 Prezzo: 2,4 Ditta: Monico Spa


Acqua pi monico – 10 F 10 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030779072 Prezzo: 2,9 Ditta: Monico Spa


Acqua pi monico – 10 F 20 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030779084 Prezzo: 12,9 Ditta: Monico Spa


Acqua pi monico – 1 F 10 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030779033 Prezzo: 0,23 Ditta: Monico Spa


Acqua pi monico – 1 F 2 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 030779019 Prezzo: 0,15 Ditta: Monico Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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