Acqua iniettabile 10 ml: Scheda Tecnica del Farmaco

Acqua iniettabile 10 ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acqua iniettabile 10 ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acqua iniettabile 10 ml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Acqua sterile ed apirogena per per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

04.3 Controindicazioni

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

04.9 Sovradosaggio

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.

Codice ATC: V07AB.

L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

06.2 Incompatibilità

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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La confezione contiene 4 strip ciascuno da 5 contenitori monodose in LDPE da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala, Verona (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 031917697

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 Novembre 1998/Ottobre 2003

10.0 Data di revisione del testo

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28 marzo 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acqua pi fki – 20 F 10 ml (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V07AB AIC: 031917697 Prezzo: 0,0000 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


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