Acamba – Travoprost: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Acamba

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acamba: ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Acamba: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ACAMBA40 microgrammi /ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Eccipienti con effetti noti:

ACAMBA 40 mcg/ml collirio,soluzione:

1 ml di soluzione contiene olio di ricino e glicole propilenico

Il flacone multidose contiene anche il benzalconio cloruro: ogni ml di soluzione contiene 0.15 microgrammi di Benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione. Soluzione limpida, incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Il dosaggio è di una goccia di ACAMBAnel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.

Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.

Quando ACAMBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con ACAMBA il giorno successivo.

Popolazione pediatrica

ACAMBA può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza ed efficacia di TRAVOPROST in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Insufficienza epatica e renale

ACAMBA è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione Per uso oftalmico.

Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.

Per i pazienti con lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Cambiamento del colore dell’iride

ACAMBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.

Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale

In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona

periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti.

Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. ACAMBA può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante

gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

ACAMBA deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva.

Pazienti afachici

È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.

Si raccomanda cautela nell’utilizzo di ACAMBA in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.

Iriti/Uveiti

ACAMBA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.

Contatto con la pelle

E’ da evitare il contatto di ACAMBAcon la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli

l’assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.

Lenti a contatto

Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di ACAMBA e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

Disturbi respiratori

ACAMBA raramente può causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell’asma.

Eccipienti

ACAMBA collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di ACAMBA nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di ACAMBA ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

ACAMBA contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che può causare reazioni cutanee.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono

limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito

primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Donne in età fertile/contraccezione

ACAMBA non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. ACAMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di ACAMBA durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di ACAMBA sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi a 250 volte superiori la dose oculare massima raccomandata nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ACAMBA non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, comunque, come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici con travoprost, le più comuni reazioni avverse sono state l’iperemia oculare e l’iperpigmentazione dell’iride verificatesi rispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti.

Tabella della lista delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a ≤1/100), rara(da >1/10.000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Infezioni ed infestazioni Rara herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità, allergia stagionale
Disturbi psichiatrici Non nota depressione, ansia
Patologie del sistema nervoso Non comune cefalea, capogiro, difetti del campo visivo
Rara disgeusia
Patologie dell’occhio Molto comune iperemia oculare
Comune iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare
Non comune Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della
palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia
Rara iridociclite, infiammazione dell’occhio, fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia
Non nota edema maculare, occhi infossati
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota vertigini, tinnito
Patologie cardiache Non comune palpitazioni
Rara battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto
Non nota dolore toracico, bradicardia, tachicardia
Patologie vascolari Rara riduzione della pressione sanguigna diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola
Rara disturbi respiratori, dolore orofaringeo,tosse, disfonia
Non nota asma aggravata
Patologie gastrointestinali Rara recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestibali, costipazione, bocca secca
Non nota diarrea, dolore addominale, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei
peli, ipertricosi
Rara dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore dei peli, madarosi
Non nota prurito, crescita anomala dei peli
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rara dolore muscoloscheletrico
Non nota artralgia
Patologie renali e urinarie Non nota disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara astenia
Esami diagnostici Non nota aumento dell’antigene prostatico specifico

Popolazione pediatrica

In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni,

in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVOPROST, la tipologia e le caratteristiche

delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i

profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere

paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state

iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in

pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.

Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi

(n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della

palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con

un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio

continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di ACAMBA può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici- analoghi delle prostaglandine.

Codice ATC: S01E E04

Meccanismo d’azione

Travoprost, un analogo della prostaglandina F2a, è un agonista completo altamente selettivo e con un’alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo attraverso il trabecolato e la via uveosclerale. La riduzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia due ore circa dopo la somministrazione e l’effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.

Efficacia e sicurezza

In uno studio clinico, pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare sottoposti a trattamento con Travoprost (conservato con polyquaternium) somministrato una volta al giorno alla sera hanno mostrato riduzioni da 8 a 9 mmHg della pressione intraoculare (pari approssimativamente al 33%) rispetto a valori al basale compresi tra 24 e 26 mmHg.

Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di travoprost in terapia

associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di travoprost con questi medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.

Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di ACAMBA in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di ACAMBA con questi medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.

Farmacologia secondaria

Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 mcg , una volta al giorno).

Popolazione pediatrica

L’efficacia di TRAVOPROST nella popolazione pediatrica da 2 mesi a meno di 18 anni di età è stata

dimostrata in uno studio clinico in doppio cieco della durata di 12 settimane che ha confrontato

travoprost con timololo in 152 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma pediatrico. I

pazienti sono stati sottoposti a trattamento con travoprost 0,004% una volta al giorno o timololo 0,5%

(0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno. L’endpoint di efficacia primario era il

cambiamento dei valori di pressione intraoculare (PIO) dal valore basale alla Settimana 12 dello studio.

Le riduzioni medie della PIO nel gruppo con travoprost e in quello con timololo sono state simili

(vedere Tabella 1).

8

Nei gruppi di età compresa tra 3 e < 12 anni (n=36) e tra 12 e < 18 anni (n=26), la riduzione media

della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di trattamento con travoprost è stata simile a quella nel gruppo

in trattamento con timololo. La riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di età

compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni è stata 1,8 mmHg nel gruppo in trattamento con travoprost e 7,3

mmHg nel gruppo in trattamento con timololo. Le riduzioni della PIO per questo gruppo erano basate

solo su 6 pazienti nel gruppo trattato con timololo e 9 pazienti nel gruppo trattato con travoprost. Tra

questi 4 pazienti nel gruppo trattato con travoprost contro 0 in quello di timololo non hanno avuto una

riduzione rilevante della PIO alla Settimana 12. Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto di

2 mesi di età.

L’effetto sulla PIO è stato rilevato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto in

maniera costante per tutte le 12 settimane di durata dello studio per tutti i gruppi di età.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Travoprost è un profarmaco di natura chimica esterea. È assorbito tramite la cornea dove l’estere isopropilico viene idrolizzato nell’acido libero attivo. Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/g dell’acido libero

nell’umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di ACAMBA. Le concentrazioni nell’umore acqueo declinavano con una emivita di circa 1,5 ore. Distribuzione

Dopo somministrazione topica oculare di ACAMBA in volontari sani si è dimostrata un’esposizione sistemica bassa all’acido libero attivo. Picchi di concentrazione plasmatica dell’acido attivo libero di 25 pg/ml o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione. In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/ml limite di quantificazione del metodo, entro un’ora dalla somministrazione. A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l’emivita di eliminazione dell’acido libero attivo nell’uomo.

Biotrasformazione

Il metabolismo è la via di eliminazione principale di travoprost e dell’acido libero attivo. Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 a che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall’ossidazione dell’idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.

Eliminazione

L’acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. ACAMBAè stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da leggera a grave e in pazienti con insufficienza renale da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2)

Popolazione pediatrica

Uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 18 anni ha dimostrato

una esposizione molto bassa del sangue all’acido libero di travoprost, con concentrazioni che

variavano da sotto i 10 pg/mL, cioè il limite di quantificazione del metodo per la titolazione (BLQ) a

54,5 pg/mL. In 4 precedenti studi di farmacocinetica nella popolazione adulta, le concentrazioni

sistemiche dell’acido libero di travoprost sono variate da BLQ a 52,0 pg/mL.

Mentre la maggior parte

dei dati nel plasma nei vari studi non erano quantificabili, rendendo impossibili i confronti statistici

dell’esposizione sistemica tra i gruppi di età, l’andamento complessivo mostra, in tutti i gruppi di età

valutati, un’esposizione plasmatica all’acido libero di travoprost estremamente bassa in seguito a

somministrazione topica di TRAVOPROST.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi di tossicità oculare nelle scimmie è stato mostrato che la somministrazione di travoprost alla dose di 0,45 mcg, due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale. La somministrazione topica oculare di

travoprost in concentrazioni fino a 0,012% due volte al giorno per un anno nell’occhio destro di scimmie non ha indotto tossicità sistemica.

Studi sulla tossicità riproduttiva sono stati effettuati su ratti, topi e conigli per via sistemica. I risultati mostrano un’attività agonista sul recettore FP nell’utero associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l’impianto, fetotossicità. In femmine di ratto gravide, la somministrazione sistemica di travoprost a dosi superiori a 200 volte la dose clinica durante il periodo di organogenesi, ha comportato un aumento dell’incidenza di malformazioni. Sono stati misurati bassi livelli di radioattività nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide trattate con ³H-travoprost. Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, in presenza di un’esposizione da 1,2 a 6 volte superiore all’esposizione clinica (fino a 25 pg/ml), hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti con un’alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche di 180 pg/ml e 30 pg/ml, rispettivamente).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenitori monodose:

mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni.

Flacone da 2,5 ml:

benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con ACAMBA e con prodotti medicinali contenenti tiomersal. Non si è osservata evidenza di precipitati.

06.3 Periodo di validità

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30 contenitori monodose da 0.1 ml:

2 anni Dopo prima apertura: utilizzare immediatamente. Eliminare il medicinale residuo.

Flacone da 2,5 ml:

2 anni.

Dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ACAMBA 40 mcg/ml – flacone da 2,5 ml

Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Riportare la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola. ACAMBA 40 mcg/ml – 30 contenitori monodose da 0.1 ml

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di polietilene da 2,5 ml. Confezioni da 1 flacone.

Contenitore monodose in polietilene. Confezione da 30 contenitori monodose da

0.1 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALIA S.P.A. – CONTRADA MOLINO, 17, 63833 – MONTEGIORGIO – FERMO (FM).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ACAMBA 40 mcg /ml collirio, soluzione – flacone da 2,5 ml AIC n. 042869014

ACAMBA 40 mcg /ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,1 ml AIC n 042869026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/10/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Acamba – Coll30 fl 0,1 ml 40 mcg/ml (Travoprost)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: S01EE04 AIC: 042869026 Prezzo: 10,61 Ditta: Sooft Italia Spa


Acamba – Coll fl 2,5 ml 40 mcg/ml (Travoprost)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: S01EE04 AIC: 042869014 Prezzo: 10,61 Ditta: Sooft Italia Spa


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