Zovirax Oftalmico: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Zovirax Oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zovirax Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Zovirax Oftalmico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ZOVIRAX 3% Unguento oftalmico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di unguento oftalmico contiene: Principio attivo:

Aciclovir 30 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cheratiti da Herpes simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione.

I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2. Gravidanza

Si deve considerare l’uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle

donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune

> 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria

Disturbi oculari

Molto comune: cheratopatia puntata superficiale

Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.

Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si
verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite
Raro: blefarite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili..

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antivirale Codice ATC: S01AD03.

Meccanismo d’azione

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’aciclovir viene rapidamente assorbito dall’unguento oftalmico attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni tossiche per il virus.

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni topiche di ZOVIRAX unguento oftalmico, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista terapeutico.

Studi clinici

Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20

pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo

indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi associati a tossicità generale solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

Il tubo di unguento non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 4,5 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2erona.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 025298047

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 giugno 1985/Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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9 dicembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Zovirax oftalmico – Ung 4,5 G 3% (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AD03 AIC: 025298047 Prezzo: 7,36 Ditta: Glaxosmithkline Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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