Zerinol Gola Menta: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Zerinol Gola Menta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zerinol Gola Menta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Zerinol Gola Menta: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti:

Una pastiglia contiene sorbitolo (E420) (1,37 g a pastiglia) e lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglia

Compresse bianche, rotonde, con superfici piane e bordi smussati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca.

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni.

Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore 12 anni.

Modo di somministrazione Per mucosa orale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (come per esempio la gola gonfia). Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angìoedema) possono anche essere causa di dispnea.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ìpoestesìa del cavo orale e della farìnge).

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico.

In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.

Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non c’è evidenza di effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:

molto comune(≥ 1/10 ) comune ( ≥ 1/100 e < 1/10)

non comune( ≥ 1/1.000 e < 1/100) raro( ≥ 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro( < 1/10.000)

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Queste reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola menta 20 mg, ma solamente identificate come casi segnalati durante l’osservazione post-marketing.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di

Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).

Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.

Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca.

Non nota: vomito, gola secca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo (anestetici locali), codice ATC: R02AD

L’effetto anestetico locale di ambroxolo cloridrato è stato studiato nel modello dell’occhio di coniglio e deriva verosimilmente dalle proprietà bloccanti i canali del sodio: ambroxolo cloridrato blocca in vitro i canali del sodio voltaggio-dipendenti iperpolarizzati di cellule neuronali clonate; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Questa proprietà è in accordo con le ulteriori osservazioni relative al sollievo dal dolore che segue l’inalazione di ambroxolo cloridrato in altre affezioni del tratto respiratorio superiore.

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie agisce a livello locale sulla mucosa orale e faringea.

Studi clinici hanno confermato gli effetti di sollievo dal dolore di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie in pazienti affetti da mal di gola dovuto a faringite virale acuta.

Studi clinici, ad eccezione di uno, hanno dimostrato una rapida insorgenza dell’effetto con una durata di azione di almeno tre ore.

In vitro, ambroxolo cloridrato sembra esercitare un effetto antinfiammatorio. In vitro, il rilascio di citochine dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate ematiche ma anche dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate legate ai tessuti è risultato essere significativamente ridotto da ambroxolo cloridrato.

Negli studi clinici si è osservato che Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie riduce in modo significativo l’arrossamento nel mal di gola.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo cloridrato a rilascio immediato è rapido e completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 alle 2,5 ore dopo la somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio.

La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%.

Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto a una dose giornaliera da 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata come compressa a rilascio immediato.

A causa del maggiore assorbimento attraverso la mucosa orale, la somministrazione delle pastiglie mostra un aumento di circa il 25% (intervallo di confidenza al 90% = 116 – 134%) dell’esposizione totale al farmaco rispetto alla formulazione in sciroppo.

L’aumento dell’esposizione non influenza negativamente la farmacodinamica di ambroxolo cloridrato nell’indicazione proposta.

Distribuzione

La distribuzione di ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e consistente, con la più alta concentrazione di principio attivo nei polmoni. Il

volume di distribuzione dopo somministrazione orale è stato stimato di 552

L. All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90 %.

Biotrasformazione ed eliminazione

Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio.

Ambroxolo cloridrato è metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (circa il 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi condotti sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che il CYP3A4 è responsabile del metabolismo di ambroxolo cloridrato ad acido dibromoantranilico.

Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stato trovato in forma libera, mentre circa il 26 % della dose è stato recuperato in una forma coniugata nelle urine.

Ambroxolo cloridrato è eliminato con un’emivita terminale di eliminazione di circa 10 ore. La clearance totale è nell’intervallo di 660 mL / min, e la clearance renale è di circa l’8% della clearance totale.

Farmacocinetica in popolazioni particolari

In pazienti con disfunzione epatica l’eliminazione di ambroxolo cloridrato è ridotta, risultando in livelli plasmatici approssimativamente 1,3 – 2 volte superiori.

Grazie all’ampio intervallo terapeutico di ambroxolo cloridrato, non sono necessari aggiustamenti della dose.

Altro

L’età e il sesso non influenzano in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di ambroxolo cloridrato, e pertanto non richiedono alcun aggiustamento della dose.

Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità di ambroxolo cloridrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati non clinici derivati da studi farmacologici convenzionali di sicurezza, di tossicità per dosi ripetute, di genotossicità, di potenzialità cancerogena, di tossicità sulla riproduzione non rivelano rischi particolari per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato)

Sorbitolo (E 420)

Saccarina sodica Macrogol 6000 Talco

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in polipropilene/alluminio e in alternativa blister alluminio/alluminio. Confezioni da 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48, 50 pastiglie. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini n. 8 – 20139 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 8 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088019 Confezione da 10 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088021 Confezione da 12 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088110 Confezione da 16 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088033 Confezione da 18 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088122 Confezione da 20 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088045 Confezione da 24 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088058 Confezione da 30 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088060 Confezione da 32 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088072 Confezione da 36 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088134 Confezione da 40 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088084 Confezione da 42 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088146 Confezione da 48 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088096 Confezione da 50 pastiglie – blister in PP/Alu – 036088108 Confezione da 8 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088159

Confezione da 10 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088161 Confezione da 12 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088173 Confezione da 16 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088185 Confezione da 18 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088197 Confezione da 20 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088209 Confezione da 24 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088211 Confezione da 30 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088223 Confezione da 32 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088235 Confezione da 36 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088247 Confezione da 40 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088250 Confezione da 42 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088262 Confezione da 48 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088274 Confezione da 50 pastiglie – blister in Alu/Alu – 036088286

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2003 Data del rinnovo più recente: 24 febbraio 2006

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Zerinol gola menta – 18 Past 20 mg (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AD AIC: 036088122 Prezzo: 8,3 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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