Zerinol Gola spary: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Zerinol Gola spary

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zerinol Gola spary: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Zerinol Gola spary: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. 1 ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni), e piccolissime quantità di propilenglicole.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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per mucosa orale, soluzione Soluzione limpida e quasi incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno.

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione Per mucosa orale.

Prima dell’uso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale.

Per effettuare un’erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l’erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo

4.8 : angìoedema) possono essere causa di dispnea.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ìpoestesìa del cavo orale e della farìnge).

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non è adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico.

In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola può essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni).

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione cutanea e delle mucose.

Popolazione pediatrica

Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.

Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l’assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliata.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti

indesiderati sui lattanti, l’uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliato durante l’allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dall’esperienza post-marketing non c’è evidenza di effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:

molto comune (≥ 1/10) comune(≥ 1/100 a < 1/10)

non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000)

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Questa reazione avversa è stata osservata nell’esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiché la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.

Non comune: dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca.

Raro: diarrea, gola secca. Non nota: vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo (anestetici locali), codice ATC: R02AD05

L’effetto anestetico locale di ambroxolo cloridrato è stato studiato nel modello dell’occhio di coniglio e deriva verosimilmente dalle proprietà bloccanti i canali del sodio: ambroxolo cloridrato blocca in vitro i canali del sodio voltaggio- dipendenti iperpolarizzati di cellule neuronali clonate; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Questa proprietà è in accordo con ulteriori osservazioni relative al sollievo dal dolore che segue l’inalazione di ambroxolo cloridrato in altre affezioni del tratto respiratorio superiore.

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola agisce a livello locale sulla mucosa orale e faringea.

Studi clinici effettuati con le pastiglie di ambroxolo (contenenti 20 mg di ambroxolo cloridrato) hanno confermato gli effetti di sollievo dal dolore, in pazienti affetti da mal di gola dovuto a faringite virale acuta.

Studi clinici, ad eccezione di uno, hanno dimostrato un’insorgenza dell’effetto che si manifesta al massimo entro 20 minuti. L’effetto dura per almeno tre ore. È stato inoltre dimostrato che una singola applicazione (4 erogazioni) della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola determina una riduzione clinicamente rilevante del dolore associato al mal di gola per almeno tre ore, con il primo effetto che si osserva dopo 15 minuti.

In vitro, ambroxolo cloridrato sembra esercitare un effetto antinfiammatorio. In vitro, il rilascio di citochine dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate ematiche ma anche dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate legate ai tessuti è risultato essere significativamente ridotto da ambroxolo cloridrato.

Negli studi clinici si è osservato che le pastiglie di ambroxolo (contenenti 20 mg di ambroxolo cloridrato) riducono in modo significativo l’arrossamento nel mal di gola.

Anche la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola mostra una significativa riduzione dell’arrossamento faringeo rispetto al placebo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo cloridrato a rilascio immediato è rapido e completo, ed è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 a 2,5 ore dopo la somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio.

La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%.

Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto ad una dose giornaliera di 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata come compressa a rilascio immediato.

A causa del maggiore assorbimento attraverso la mucosa orale, la somministrazione delle pastiglie mostra un aumento di circa il 25% (intervallo di confidenza del 90% = 116-134%) dell’esposizione totale al farmaco rispetto alla formulazione in sciroppo.

L’aumento dell’esposizione non influenza negativamente la farmacodinamica di ambroxolo cloridrato nell’indicazione proposta.

Distribuzione

La distribuzione di ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e consistente; con la più alta concentrazione di principio attivo nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è stato stimato di 552 L. All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90%.

Biotrasformazione ed eliminazione

Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso il metabolismo di primo passaggio.

Ambroxolo cloridrato è metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (circa il 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi condotti sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che il CYP3A4 è responsabile del metabolismo di ambroxolo cloridrato ad acido dibromoantranilico.

Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stato trovato in forma libera, mentre circa il 26% della dose è stato recuperato in una forma coniugata nelle urine.

Ambroxolo cloridrato è eliminato con un’emivita terminale di eliminazione di circa 10 ore. La clearance totale è nell’intervallo di 660 ml/min, e la clearance renale è di circa l’83% della clearance totale.

Farmacocinetica in popolazioni particolari

In pazienti con disfunzioni epatiche l’eliminazione di ambroxolo cloridrato è ridotta, il che determina livelli plasmatici approssimativamente da 1,3 a 2 volte superiori.

Grazie all’ampio intervallo terapeutico di ambroxolo cloridrato, non sono necessari aggiustamenti della dose.

Altro

L’età e il sesso non influenzano in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di ambroxolo cloridrato e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.

Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità di ambroxolo cloridrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati non clinici derivati da studi farmacologici convenzionali di sicurezza, di tossicità per dosi ripetute, di genotossicità, di potenzialità cancerogena, di tossicità sulla riproduzione non rivelano rischi particolari per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico monoidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Polisorbato 20

Sucralosio

Aroma rinfrescante (contiene propilenglicole)

Aroma di Eucalipto-Mentolo (contiene propilenglicole) Etanolo

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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27 mesi

Dopo la prima apertura, questo medicinale può essere utilizzato per 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato (tipo III) con pompa dosatrice e adattatore per la gola (realizzati con materiali plastici diversi).

Confezione: 20 ml, 30 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima dell’uso, è necessario azionare 5 volte la pompa finché non rilascia una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di erogare nuovamente il medicinale.

Per effettuare un’erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l’erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la testa della pompa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini n. 8 – 20139 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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041239296 – "2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione" 1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore.

041239308 – "2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione" 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa dosatrice e adattatore.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 19 giugno 2014

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Zerinol gola – Spray fl 20 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AD AIC: 041239308 Prezzo: 11,2 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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