Xenar gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Xenar gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Xenar gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Xenar gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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XENAR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Pomata: Naproxene g 5/100 g

Gel: Naproxene g 10/100 g

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata al 5%, uso topico

Gel al 10%, uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nella terapia locale di: mialgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni; trombosi superficiali; ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti, varici infiammate. Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Pomata

La pomata va applicata, sulla parte da trattare, 2 volte al dì, frizionando leggermente fino all’assorbimento totale.

In caso di superfici ulcerate od abrase, la pomata può essere spalmata su una compressa di garza, da applicare successivamente sulla zona interessata.

Gel

Il gel va applicato, sulla parte da trattare, 1-2 volte al dì, massaggiando leggermente fino all’assorbimento totale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

La quota di principio attivo (Naproxene) assorbita attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note particolari interazioni medicamentose di queste forme farmaceutiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Per quanto sopra esposto, si ritiene che il prodotto non interferisca sulla capacità di concentrazione e sullo stato di vigilanza. Solo in presenza di specifiche reazioni individuali e di particolare sensibilità al prodotto, è bene consigliarne l’uso con cautela nei soggetti che devono guidare o devono usare le macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi di sovradosaggio con queste forme farmaceutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatorio ed antireumatico – Classe ATC M02AA12.

Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici:

Naproxene è veicolato nelle preparazioni topiche pomata e gel in una miscela di eccipienti che ne consentono un buon assorbimento attraverso la cute direttamente nella zona articolare o muscolo-scheletrica interessata, favorendo un intervento precoce sulle componenti flogistica ed algica reattive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell’uomo hanno rilevato la costante presenza di livelli ematici, benché a concentrazioni minime, che si osservano a partire dalla 2ª ora dopo l’applicazione del prodotto.

Le concentrazioni ematiche minimali non determinano fenomeni di intolleranza a livello sistemico.

La valutazione delle concentrazioni urinarie conferma che il principio attivo viene eliminato maggiormente nei suoi metaboliti principali: il 6 desmetilnaproxene libero, glucuronato e legato a proteine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La sperimentazione farmaco-tossicologica condotta in diverse specie animali ha messo in evidenza che: il principio attivo Naproxene viene assorbito ed è attivo nell’inibire il processo flogistico sia in senso preventivo che curativo; il farmaco non provoca manifestazioni di intolleranza a livello locale, inoltre non sono stati osservati fenomeni di irritazione cutanea, né tantomeno edema o necrosi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pomata

Alcooli di lanolina acetilati ed ossietilenati; dimetilpolisilossano; glicerilmonostearato; miscela di glicerolo stearato e poliossietilenglicole stearato; mono-palmito-stearato di polietilenglicole 4.000; etere monoetilico del dietilenglicole; eucalipto essenza; zedoaria essenza; butilidrossianisolo; miscela di p-idrossibenzoati di metile, etile, propile, butile; sodio deidroacetato; sodio citrato acido; sodio idrossido; acqua depurata.

Gel

Glicole propilenico, dietilenglicole monoetiletere, sodio metabisolfito, carbossivinilpolimero, trietanolammina, bergamotto essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità di queste forme farmaceutiche.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro:

Pomata: 5 anni.

Gel: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste particolari modalità di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pomata: Astuccio di cartone contenente un tubo dispensatore di alluminio da 50 g di pomata al 5%

Gel: Astuccio di cartone contenente un tubo dispensatore di alluminio da 50 g di gel al 10%

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.

65020 – ALANNO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5

40133 – BOLOGNA

Concessionario per la vendita: BIOMEDICA FOSCAMA S.p.A. – Ferentino (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 g pomata al 5%: A.I.C. n. 023383096

50 g gel al 10%: A.I.C. n. 023383146

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27/09/1976-01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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6/10/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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