Xenar Cr – Naproxene

Xenar Cr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Xenar Cr: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Xenar Cr: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

XENAR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

XENAR 250 MG COMPRESSE

ogni compressa contiene: Naproxene 250 mg

XENAR 500 MG COMPRESSE

ogni compressa contiene: Naproxene 500 mg

XENAR 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

ogni compressa contiene: Naproxene 750 mg

XENAR 375 MG CAPSULE MOLLI

ogni capsula contiene: Naproxene 375 mg

XENAR 375 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

ogni bustina contiene: Naproxene 375 mg

XENAR 250 MG SUPPOSTE

ogni supposta contiene: Naproxene 250 mg

XENAR 500 MG SUPPOSTE

ogni supposta contiene: Naproxene 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Compresse.

Compresse a rilascio modificato.

Capsule molli.

Granulato per sospensione orale.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse 250 mg – Compresse 500 mg e Capsule molli 375 mg

A giudizio del medico, 1 compressa da mg 250 o mg 500 o 1 capsula da mg 375, due volte al giomo, una al mattino ed una alla sera.

Compresse a rilascio modificato 750 mg

Una compressa al giomo.

Granulato per sospensione orale 375 mg

2 bustine al dì, in concomitanza con il pasto.

Il contenuto di una bustina di granulare va sciolto in mezzo bicchiere d’acqua; si deve agitare fino ad ottenere una sospensione.

Supposte 250 mg

La dose media è di 2 supposte (500 mg) al giomo, di cui una al mattino ed una alla sera. In casi particolari ed a giudizio del medico la posologia può essere aumentata fino a 750 mg al giomo, associando eventualmente somministrazione orale.

Supposte 500 mg

Una supposta al giomo. A giudizio del medico si può incrementare la dose totale fino a 750 mg al giomo, somministrando una compressa o una supposta da mg 250 a distanza di 12 ore.

Nella gotta acuta si consiglia una dose d’attacco di 500 mg, seguita dalla somministrazione di dosi di 250 mg ogni 8 ore.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, XENAR è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso di XENAR deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.8).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono XENAR il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. XENAR deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con XENAR è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naproxene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

XENAR può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

L’uso di XENAR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di XENAR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Tenere il medicinale fuori fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4).

Essendo state osservate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente XENAR e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono XENAR in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei.

L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a XENAR, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naproxene riduce la secrezione tubulare di metotressato.

XENAR non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

XENAR può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Si suggerisce che la terapia con XENAR venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto XENAR può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente XENAR può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Evitare l’assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naproxene.

04.8 Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4).

Dopo somministrazione di XENAR sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti e coliti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, edema periferico, ipertensione e insufficienza cardiaca, tachicardia, dispnea.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione.

A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria ed angioedema.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naproxene e naproxene sodico, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe, polmonite eosinofila.

Molto raramente sono state riscontrate reazioni bollose includenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.

Possono inoltre verificarsi disturbi dell’udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L’incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

04.9 Sovradosaggio

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.

In caso di ingestione di una forte quantità di naproxene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull’animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l’assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori/antireumatici non steroidei – Codice ATC: M01AE02.

Naproxene acido – principio attivo di XENAR – è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell’acido propionico.

Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:

– attività antinfiammatoria

– attività analgesica

– attività antipiretica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell’uomo hanno confermato l’eccellente rapido e prolungato assorbimento del prodotto.

La biodisponibilità di naproxene è completa sia per via orale che rettale; i livelli ematici sono dose-dipendenti; l’emivita plasmatica è di 12-15 ore.

La formulazione compresse da mg 750 a rilascio modificato è costituita da una quota di naproxene a pronto rilascio (20%) che consente di raggiungere livelli ematici terapeuticamente significativi entro le prime 2 ore e da una quota a lenta cessione (80%) che mantiene tali livelli oltre le 12 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche è superiore al 99%.

L’escrezione del prodotto avviene, per via urinaria: parte immodificato (circa 10%), e per la maggior parte coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).

Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie di animali (topo – ratto – coniglio – cane) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene. Infatti, esso non determina effetti tossici ed è ben tollerato dopo somministrazione rettale nel coniglio, orale nel ratto, rettale ed orale nel cane.

I dati preclinici rivelano inoltre assenza di genotossicità o potenziale cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse 250 mg – Compresse 500 mg

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

Compresse a rilascio modificato 750 mg

Amido di mais, lattosio, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa, polivinilpirrolidone reticolato.

Capsule molli 375 mg

Oleil alcool, silice precipitata, lecitina di soia, polisorbato 80, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile E 215, sodio p-ossibenzoato di propile E 217, biossido di titanio E 171, ossido di ferro rosso E 172.

Granulato per sospensione orale 375 mg

Resina poliacrilica, saccarosio, menta aroma, glicirrizinato monoammonico, mela liofilizzata, polivinilpirrolidone, silice precipitata.

Supposte 250 mg – Supposte 500 mg

Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro:

Compresse 250 mg – Compresse 500 mg – Capsule molli 375 mg – Granulato per sospensione orale 375 mg – Supposte 250 mg – Supposte 500 mg: 5 anni.

Compresse a rilascio modificato 750 mg: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Compresse e capsule: blisters di PVC ed alluminio;

Granulato: bustine di materiale accoppiato alluminio – carta politene;

Supposte: valve di PVC/PE.

Blisters, bustine e valve vengono introdotti in astucci contenenti rispettivamente:

– 30 Compresse da mg 250

– 30 Compresse da mg 500

– 20 Compresse a rilascio modificato da mg 750

– 30 Capsule molli da mg 375

– 30 bustine di granulato da mg 375

– 10 Supposte da mg 250

– 10 Supposte da mg 500

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 – Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, n. 5 – Bologna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

XENAR 250 MG COMPRESSE: 30 compresse A.I.C. n. 023383021

XENAR 500 MG COMPRESSE: 30 compresse A.I.C. n. 023383033

XENAR 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO:20 compresse A.I.C. n. 023383159

XENAR 375 MG CAPSULE MOLLI:30 capsule molli A.I.C. n. 023383084

XENAR 375 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:30 bustine A.I.C. n. 023383110

XENAR 250 MG SUPPOSTE: 10 supposte A.I.C. n. 023383058

XENAR 500 MG SUPPOSTE: 10 supposte A.I.C. n. 023383072

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

XENAR 250 MG COMPRESSE: 30 compresse 16/02/80 (GU 14/03/80) – 01/06/05

XENAR 500 MG COMPRESSE: 30 compresse 24/03/82 (GU 08/05/82) – 01/06/05

XENAR 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO:20 compresse 27/04/91 (GU 06/02/92) – 01/06/05

XENAR 375 MG CAPSULE MOLLI:30 capsule molli 24/03/82 (GU 10/05/82) – 01/06/05

XENAR 375 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:30 bustine 29/03/83 (GU 14/05/83) – 01/06/05

XENAR 250 MG SUPPOSTE: 10 supposte 27/09/76 (GU 16/10/76) – 01/06/05

XENAR 500 MG SUPPOSTE: 10 supposte 27/09/76 (GU 19/10/76) – 01/06/05

10.0 Data di revisione del testo

Settembre 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)