Volutine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Volutine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Volutine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Volutine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VOLUTINE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula di gelatina contiene:

Principio attivo: fenofibrato mg 100.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nell’adulto 1 capsula dopo ognuno dei 3 pasti, con possibilità di elevare la dose fino a 5 capsule al giomo, nelle forme ribelli.

Nella fase di mantenimento la posologia può essere ridotta ad 1 capsula dopo i due pasti principali.

Attenersi alla prescrizione del Medico curante.

04.3 Controindicazioni

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Insufficienza epatica o renale. Ipersensibilità individuale accertata verso il medicamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all’impiego del fenofibrato. Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatin-kinasi. Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica o se la risposta al medicamento non è soddisfacente. Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest’ultimo risulti stabilizzato. Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.

Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usare durante l’allattamento, né in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati evidenziati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Eventuali effetti indesiderabili potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia. Potrebbero altresì manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, della azotemia così come delle CPK associate a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi, sonnolenza, mialgie, artralgie, disuria, oliguria, ematuria, proteinuria, eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito, leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia con aumento di peso, aumento dei livelli delle transaminasi. Con l’uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.

Con composti a struttura chimica simile si sono osservate formazione di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio

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Un eventuale rischio di fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del fenofibrato è estremamente remoto per il margine di sicurezza molto ampio che esiste tra la dose efficace e la dose tossica.

Non si sono avute finora segnalazioni di casi con sintomi clinici tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo della specialità medicinale, il fenofibrato, è una molecola ad azione selettiva sui sistemi biologici che regolano il metabolismo lipidico. Il meccanismo d’azione è stato evidenziato da studi in vitro sull’inibizione dell’enzima HMG-CoA reduttasi nei linfociti dei tessuti epatici di ratto e dell’uomo. I risultati ottenuti inducono a ritenere che l’effetto inibitorio dell’acido fenofibrico sull’HMG-CoA reduttasi sia dovuto ad una inattivazione diretta della proteina enzimatica e non ad una inibizione della sua sintesi. L’effetto ipocolesterolemizzante del fenofibrato può dunque essere dovuto, almeno in parte, ad una diminuzione della sintesi endogena del colesterolo. L’attività ipolipemizzante del fenofibrato alle dosi usuali, nell’uomo, può provocare l’abbassamento della colesterolemia in percentuali del 20-25 % e della trigliceridemia in percentuali del 40-50 %.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’animale da esperimento e nell’uomo il fenofibrato viene rapidamente assorbito a seguito di somministrazione per os. Il picco plasmatico compare poco dopo la 4ª ora. L’emivita relativamente breve (7 ore) permette di escludere rischi connessi con l’eventuale accumulo del farmaco nel plasma a seguito di trattamenti prolungati. Il metabolita principale è l’acido metil-2(cloro-4′-benzoil)4-fenossi-2-propionico. L’eliminazione del farmaco avviene sia come il sopra riferito acido, sia come il corrispondente estere glucoronide. Oltre l’80% della dose assunta viene escreto per via urinaria nelle prime 24 ore. Nell’uomo la quota in circolo è molto bassa (circa 10 mcg/ml) per posologie di 200-300 mg di fenofibrato/die.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 nel ratto: p.o. > 4 g/kg, i.p. = 2,23 g/kg. Il farmaco è risultato scarsamente tossico nelle prove di tossicità acuta (p.o. e i.p.) nel ratto e nel topo. Prove di tossicità per somministrazioni ripetute p.o. nel ratto e nel cane hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato.

Non si sono evidenziate malformazioni nelle prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco, acido alginico, gelatina, E171, E172.

06.2 Incompatibilità

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Non accertate.

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in alluminio e PVC

confezione da 50 capsule,

confezione da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Deglutire la capsula con un poco d’acqua, dopo i pasti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 capsule AIC n. 024065029

30 capsule AIC n. 024065017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985 – Rinnovo: 1 Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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