Visuglican: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Visuglican

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Visuglican: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Visuglican: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contengono:

Principi attivi: Sodio Cromoglicato 4 g ; Clorfenamina maleato 0,2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno.

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Visuglican in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere utilizzato. Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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are sotto il diretto controllo del medico. Non utilizzare se la soluzione non è limpida. Visuglican collirio, soluzione in flacone da 10 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o note interazioni

con altri farmaci. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il Visuglican è somministrato contemporaneamente a H2 antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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e per ogni farmaco è opportuno, quando possibile,

evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza. Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il Visuglican non interferisce sulla

capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento. (vedere paragrafo 4.3)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed antiallergici Codice ATC S01GX51

Meccanismo d’azione

Il cromoglicato bisodico, uno dei costituenti del prodotto, risulta attivo, applicato topicamente, nella profilassi delle congiuntiviti allergiche ed in particolare di quelle primaverili, riducendo, nella fase di recrudescenza, la principale sintomatologia soggettiva ed obiettiva, normalmente presente in queste malattie (per es.: iperemia, lacrimazione e secrezione). La clorfenamina è un noto antistaminico di sintesi, che è stato impiegato con successo nelle affezioni oculari. L’applicazione topica di Visuglican permette di controllare la sintomatologia pruriginosa senza provocare iperemia o alterazione a carico della congiuntiva e della cornea.

Effetti farmacodinamici

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che, nell’associazione in oggetto, si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti: il cromoglicato sopprime lo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tale tipo di reazione; la clorfenamina è efficace nell’antagonizzare molti caratteristici effetti dell’istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il cromoglicato è scarsamente assorbito nel tratto gastroenterico ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci. La clorfenamina è rapidamente assorbita e metabolizzata nel fegato ed eliminata con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità e tollerabilità oculare, sia acute che subacute (4 settimane), hanno evidenziato una buona tollerabilità del Visuglican, che non provoca irritazione o lesioni nella congiuntiva e nella cornea quando applicato localmente come soluzione oftalmica. La tossicità del cromoglicato bisodico è bassa (la DL50, per via parenterale è superiore a 2.000 mg/Kg).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Visuglican Collirio, soluzione in flacone da 10 ml:

100 ml di collirio contengono:

Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Sodio etil mercurio tiosalicilato; Acqua depurata.

Visuglican Collirio, soluzione in contenitori monodose:

100 ml di collirio contengono:

Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in flacone da 10 ml a confezionamento integro: 2 anni.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in Contenitori monodose a confezionamento

integro: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flacone: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Monodose: tenere il prodotto lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione

1Flacone da 10 ml in vetro giallo con contagocce incorporato. 25 contenitori monodose da 0,5 ml in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione: Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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commercio: Visufarma S.p.A. Via Canino 21, 00191 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione – 1 Flacone da 10 ml: A.I.C. n° 024851014 Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione – 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: A.I.C. n° 024851026.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione – 1 Flacone da 10 ml: Giugno 2005.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione – 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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29/09/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Visuglican – Coll 25 D 40+2 mg/ml (Acido Cromoglicico Sale Sodico+clorfenamina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX51 AIC: 024851026 Prezzo: 20,9 Ditta: Visufarma Spa


Visuglican – Coll 10 ml 40+2 mg/ml (Acido Cromoglicico Sale Sodico+clorfenamina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX51 AIC: 024851014 Prezzo: 18,9 Ditta: Visufarma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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