Home Schede Tecniche Viscotiol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Viscotiol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Viscotiol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Viscotiol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Viscotiol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

VISCOTIOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni bustina contiene:

mg 50mg25
Letosteina

mg 50mg 25

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Bustine adulti: 1 bustina da 50 mg tre volte al giomo in coincidenza con i pasti.

Bustine bambini: 1 bustina da 25 mg tre volte al giomo in coincidenza con i pasti.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Ulcera gastroduodenale.

Per prudenza, benché nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco è controindicato nella primissima infanzia ed in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Viscotiol, se necessario, può essere associato ad altri medicamenti delle vie respiratorie, quali antibiotici e broncodilatatori.

In caso di diabete o diete ipocaloriche tenere presente che le bustine contengono 5 g di saccarosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Per prudenza, benché nessun effetto nocivo sia stato segnalato, il farmaco è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In rari casi, l’assunzione del prodotto può determinare turbe gastroenteriche di modesta entità (gastralgia, nausea, vomito).

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Principio attivo del Viscotiol è l’acido carbossi-4-tiazolidinil-etil-2-mercapto acetato di etile o letosteina.

Prodotto di sintesi caratterizzato dalla presenza dell’anello tiazolidinico recante un gruppo tiolico bloccato, la letosteina è in grado di regolare la visco-elasticità del muco bronchiale e delle alte vie respiratorie.

La sua attività consiste nel ridonare al muco patologico iperviscoso le normali qualità reologiche.

Da tale effetto conseguono: aumento dell’espettorazione, disostruzione delle vie aeree, ripristino dei normali scambi gassosi, attenuazione dei sintomi di infiammazione locale e della tosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento intestinale è rapido ed elevato ed appare evidente il tropismo della letosteina per l’apparato respiratorio: il metabolismo è conosciuto e l’eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità della letosteina per via orale è scarsissima; infatti la DL50 è risultata maggiore di 9.000 mg/kg negli animali da esperimento. Prove di tossicità orale cronica con dosaggio fino a 1480 mg/kg/die nel ratto e 60 mg/kg/die nel cane non hanno fatto rilevare alterazioni a carico dei parametri ematologici e biochimici degli animali trattati.

Il prodotto è privo di azione teratogena e mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Bustine 50 mg:

aroma di arancio, aroma di rabarbaro, aroma di mandarino, saccarosio.

Bustine 25 mg:

fosfato bisodico anidro, eritrosina, aroma di lampone, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

06.3 Periodo di validità

Indice

Bustine: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

– Scatola 30 bustine granulato 50 mg

– Scatola 40 bustine granulato 25 mg

Accoppiato per granulati composto da carta/polietilene/alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via W. Tobagi n. 8 – Peschiera Borromeo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

30 bustine granulato mg 50 AIC n. 024297032

40 bustine granulato mg 25 AIC n. 024297069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

30 bustine granulato mg 50-settembre 1982/giugno 2000

40 bustine granulato mg 25-settembre 1982/giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice