Vincari – Vincamina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vincari

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vincari: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vincari: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VINCA-RI

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 capsula contiene:

Principio attivo: Vincamina cloridrato monoidrato (pari a Vincamina cloridrato mg 33) mg34,60.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule a cessione protratta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disturbi funzionali da sclerosi cerebrale cronica senile (irritabilità, ansia, agitazione, demenza arteriopatica, ecc.) e da insufficienza cerebrale progressiva (vertigini, cefalea, diminuzione dell’attenzione e della concentrazione, ecc.); accidenti cerebro-vascolari acuti e loro complicanze; postumi da traumatismi cranici; disturbi da alterata circolazione ematica a livello oculare (angiosclerosi della retina, trombosi delle vene retiniche, ecc.) e vestibolare; quali vertigini ed acufeni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 capsule al dì, 1 la mattina e 1 la sera, salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia di assumere le capsule a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni

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Neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. La Vincamina non deve essere usata in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di sequele di infarto del miocardio o di cardiopatie organiche, di insufficienza cardiaca, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad ipopotassiemie, è opportuno iniziare il trattamento con la posologia minore (1 capsula al dì) previa normalizzazione della eventuale ipopotassiemia e sotto sorveglianza elettrocardiografica.

Non tenere il prodotto a portata di mano dei bambini. Attenersi strettamente alle prescrizioni mediche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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È controindicato in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non determina interferenza su tali azioni, tuttavia agendo sulla microcircolazione cerebrale occorre fare attenzione ad eventuali effetti collaterali del prodotto quali cefalee e stati ipotensivi.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente sono stati osservati nausea ed altri disturbi gastrointestinali e rossore al volto. La loro frequenza molto scarsa e la loro gravità molto ridotta.

04.9 Sovradosaggio

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Eventuali variazioni pressorie marcate da iperdosaggio devono essere accuratamente controllate in ambiente ospedaliero, tenendo conto anche della fragilità dei pazienti (anziani) sottoposti a terapia con Vincamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le prove farmacologiche hanno dimostrato che la Vincamina è in grado di ridurre le resistenze dei vasi cerebrali, coronarici e periferici migliorando l’afflusso del sangue e l’ossigenazione conseguente dei tessuti. Oltre all’azione vasodilatatrice, il farmaco esplica anche un’azione sedativa sul S.N.C. ed una azione eumetabolica normalizzando il metabolismo e l’ossigenazione della cellula nervosa. La sua azione di regolazione della microcircolazione cerebrale e periferica non si accompagna a modificazioni della pressione arteriosa sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Vinca-Ri è una speciale preparazione farmaceutica che fa sì che il principio attivo venga ceduto lentamente ed in quantità costante nel tempo. Pertanto la dose giornaliera di Vincamina può essere assunta in 2 sole volte, anziché in 3-4, come si verifica con le preparazioni di Vincamina semplice.

Con il Vinca-Ri si ottengono picchi ematici meno elevati ma più prolungati nel tempo: alla 8a ora dopo amministrazione di Vinca-Ri si possono rilevare tassi ematici ancora ben evidenziati (54,2 ng/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità e teratogenesi

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che la Vincamina è un farmaco ben tollerato sia in rapporto alle dosi attive in senso farmacodinamico che a quelle consigliate nella pratica

Tossicità acuta

Nel topo la DL50 per os è di 587 mg/kg, mentre quella per vena è 74,6 mg/kg. Nel ratto la DL50 per os è di 486 mg/kg, mentre quella per vena è di 60,9 mg/kg.

Tossicità cronica

Ratto:

3 gruppi di 20 ratti ciascuno sono stati trattati per 6 giorni alla settimana per 24 settimane alle dosi di 12,5 mg/kg, 25 mg/kg e 50 mg/kg. Un gruppo di 20 ratti è stato usato come controllo. Gli animali hanno ben tollerato le dosi orali di 12,5 e 25 mg/kg mentre la dose di 50 mg/kg ha determinato rallentamento della crescita e aumento del peso del fegato.

Cane:

4 cani sono stati trattati per 6 giorni alla settimana per 24 settimane con la sostanza, alla dose di 1 cps/die e 4 cani sono stati trattati per la stessa durata di tempo, con 3 cps/die. La tollerabilità generale del farmaco è stata buona ad entrambe le dosi somministrate.

Tossicità embrio-fetale e teratogenesi:

Sia nel ratto che nel coniglio la somministrazione orale della sostanza alla dose di 5-15 mg/kg durante il periodo organo-genetico non ha provocato manifestazioni di sofferenza nelle gravide e non ha influenzato lo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico anidro – Microgranuli inerti (Saccarosio; Amido) – Copolimeri metacrilici espressi in sostanza secca (EUDRAGIT L 12,5 P) – Gomma lacca – Talco.

Composizione dell’involucro: Gelatina – Titanio biossido (E171)

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Durata di stabilità in confezionamento: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Mantenere in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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50 capsule in blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025125030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31/12/1984 – 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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