Viderm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Viderm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Viderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Viderm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VIDERM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono :

8-idrossichinolina solfato g 0,250

Acido glicirretico g 1,000

Composizione quali-quantitativa in eccipienti:

Olio di germe di grano g 5 – Alcool cetilico g 1,800 – Polietilenglicole 400 g 45 – Polietilenglicole 1500 g 14 – Polietilenglicole 4000 g 12 – p-aminobenzoato di etile 0,350 – Alcooli lanolinici g 2,500 – Acqua deionizzata filtrata g 18,100.

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute lesa nella medicazione di abrasioni, escoriazioni e ferite superficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una o due applicazioni al giomo con 1-2 cm di pomata per applicazione.

Modo di somministrazione:

dopo aver accuratamente lavato la parte interessata, spalmare la pomata e fasciare se necessario.

Frequenza e durata del trattamento:

secondo necessità e per brevi periodi di tempo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interferenze dei principi attivi con altri medicamenti. Comunque evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non é prevedibile alcun rischio di sovradosaggio, anche accidentale, nell’impiego del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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a) 8-idrossichinolina solfato: é un disinfettante caratterizzato da un ampio spettro d’azione antifungina che si manifesta a concentrazioni relativamente basse (2,5 – 25 mcg/ml). La sua azione si estende anche ai batteri gram-positivi, aerobi ed anaerobi sporigeni e non sporigeni.

La sua formula bruta é: (C9H702). H2SO4.

E’ attivo contro il Pityrosporum ovalis (9) e svolge anche un’azione antiplacca (10).

E’ impiegato nel trattamento topico delle infezioni cutanee per la sua azione antisettica (1).

b) Acido glicirretico: é un acido triterpenico ottenuto per idrolisi dell’acido glicirrizico, il principale costituente della liquirizia (Glycyrrhiza glabra L.).

E’ dotato di buona azione batteriostatica che si evidenzia soprattutto sui gram-negativi. Potenzia e completa l’azione disinfettante del prodotto consentendo un basso dosaggio della 8-idrossichinolina solfato e, di conseguenza, una riduzione della sua soglia tossica (11) (12).

Possiede proprietà antiinfiammatorie, rigranulanti, cicatrizzanti, antiallergiche, antieczematose, dimostrate sperimentalmente su alcune flogosi, ferite ed ulcere (13).

Studi biochimici hanno dimostrato che l’acido glicirretico inibisce la fosforilazione ossidativa nei mitocondri epatici e nei tessuti extraepatici quali la cartilagine (14).

L’acido glicirretico é un potente inibitore dell’enzima 11b-idrossisteroide deidrogenasi che inattiva il cortisolo e l’applicazione concomitante con idrocortisone potenzia l’attività dell’idrocortisone nella pelle (15).

E’ usato per il trattamento locale di disordini infiammatori della pelle, bocca, gola e retto (1).

Alcuni autori (16) hanno dimostrato che l’acido glicirretico inibisce sia la formazione di tessuto granulomatoso da impianto di cotton pellet o da iniezione di croton oil, sia la reazione da tubercolina in cavie sensibilizzate con vaccino, che l’edema da formalina nell’aponeurosi plantare del ratto.

Analoghi risultati sono stati riscontrati successivamente da (17) sull’edema da formalina; da (18) sugli edemi da carragenina e da lievito di birra.

L’azione cicatrizzante dell’acido glicirretico é stata dimostrata sperimentalmente da (19) asportando lembi di cute dal dorso di cavie e applicando localmente 40 mg/Kg di sostanza. La cicatrizzazione delle ferite é avvenuta in metà tempo rispetto ai controlli e precisamente in 20 giorni contro 40.

Tutte le fasi dei processi riparativi cutanei sono risultate accelerate, ma l’azione favorevole della sostanza in esame si é manifestata specialmente nella fase epiteliale, durante la quale non si é verificato il rallentamento di guarigione notato per i controlli.

L’attività antiulcera svolta dall’acido glicirretico é stata messa in evidenza da (20). L’acido glicirretico, alla dose di 400 mg/Kg/os/die per 3 giorni consecutivi, diminuisce del 71% l’indice di ulcera provocata sperimentalmente nel ratto mediante legatura del piloro.

Studi condotti da (12) hanno dimostrato che l’acido glicirretico possiede attività batteriostatica su Staphilococcus aureus, Corynebacterium difteriae, Bacillus anthracis, Pseudomonas aeruginosa e sui paratubercolari. La massima attività é stata osservata alla concentrazione dell’1-2 %.

L’acido glicirretico è stato studiato da (2) in 124 pazienti affetti da dermatite allergica, da dermatite da contatto, da eczema di vario tipo, da neurodermatite e da psoriasi. L’Autore ha dimostrato che l’applicazione locale di una pomata al 2% in acido glicirretico, svolgeva una notevole azione antiinfiammatoria senza dare luogo al fenomeno di rebound al cessare del trattamento. Nel corso del trattamento non furono rilevate controindicazioni o fenomeni di sensibilizzazione.

Analoghi risultati sono stati riferiti da (3) (4) (5)(6) in pazienti affetti da dermatiti, neurodermatiti disseminate, prurito con psoriasi, psoriasi pustolosa ed eczema infantile.

L’acido glicirretico è stato sperimentato con buoni risultati anche nella cura delle manifestazioni infiammatorie e dolorose ano-rettali (7).

Derivati dell’acido glicirretico sono usati nel trattamento di ulcere peptiche e di altri disturbi gastrointestinali (1).

c) VIDERM: è un disinfettante di superficie capace di operare una pronta e duratura azione antisettica sulle piccole ferite, sulle abrasioni, sulle ustioni e sulle punture d’insetto. Le proprietà specifiche del prodotto derivano dall’associazione dei due principi attivi che si potenziano reciprocamente nello svolgimento dell’azione antibatterica verso i principali microrganismi che si possono ritrovare nelle infezioni cutanee (stafilococchi, streptococchi, candide, ecc.) (24). I principi attivi sono inseriti in una emulsione di supporto che consente la completa cessione degli stessi e la loro concentrazione sulla parete batterica, la formazione sulla parte interessata di un sottile film protettivo, emolliente e lenitivo, idrosolubile e non occlusivo.

In virtù di queste caratteristiche il prodotto risulta particolarmente adatto alla prevenzione delle infezioni cutanee o alla disinfezione delle stesse quando l’infezione é già in atto. Il trattamento favorisce la cicatrizzazione ed esplica un’efficace azione calmante delle parti irritate.

Le prove di attività hanno dimostrato che la pomata é attiva anche in presenza di materiale organico (21).

VIDERM é stata valutata clinicamente da SARNELLA et al. (8) in 351 pazienti con sutura vagino-perineale post-partum trattate con il prodotto due volte al giomo. Tutte le pazienti hanno manifestato guarigione per prima intenzione della ferita entro 3-5 giorni. Nessun fenomeno di congestione o eritematoso si é manifestato nella regione trattata. Non sono state registrate manifestazioni soggettive di bruciore, prurito o di parestesia locale né segni obiettivi di irritazione vagino-vulvare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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a) 8-idrossichinolina solfato : scarsamente assorbito dalla cute, dalle mucose e dal tratto gastroenterico (9) (12), esplica unicamente un’azione locale in seguito ad applicazione topica.

b) Acido glicirretico : l’assorbimento da parte della cute e delle mucose é trascurabile (13) (17).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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a) 8-idrossichinolina solfato: la tossicità nell’animale é bassa (DL50 orale nel ratto é pari a 1,2 g/Kg ; DL50 percutanea nel ratto : > 4 g/Kg).

b) Acido glicirretico: la tossicità é molto bassa ((DL50 orale nel ratto : > 3 g/Kg; DL50 = 1,8 g/Kg/i.p. nel topo) (16) (18). Ben tollerato nel ratto cronicamente trattato con 20 mg/Kg/s.c.

Trattamenti cronici nel ratto e nel coniglio sono stati perfettamente tollerati (22).

c) VIDERM: il prodotto é sicuro sotto il profilo tossicologico .

La pomata é di impiego maneggevole ed é perfettamente tollerata.

Studi farmaco-tossicologici hanno dimostrato quanto segue (23) :

.) la tossicità acuta di VIDERM nel topo di entrambi i sessi non é determinabile poiché dosi fino a 20 g/Kg non hanno provocato casi di morte immediata o ritardata. Ciò ha reso impossibile la determinazione della DL50 che, in ogni caso, può essere espressa come > 20 g/Kg/os;

..) un trattamento percutaneo subcronico per 60 giorni nel ratto femmina di 200 g e nel coniglio con cute abrasa di sesso maschile del peso di Kg 2, con dosi di prodotto pari a 0,3 – 0,9 g/die nel ratto e dosi pari a 0,5 – 2 g/die nel coniglio, non ha provocato alcun effetto tossico;

…) l’applicazione topica nel ratto e nel coniglio non ha provocato irritazione o sensibilizzazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Fino ad oggi non sono note incompatibilità in letteratura.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservazione in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pomata in tubi di alluminio rivestiti internamente con vernice protettiva a base di resine epossidiche, amminiche e fenoliche, da 25 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche

20139 Milano – Via P. Gaggia 16

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 032200014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10/05/1996

10.0 Data di revisione del testo

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07/12/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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