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Vicks Tosse Sedativo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vicks Tosse Sedativo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vicks Tosse Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vicks Tosse Sedativo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Vicks Tosse Sedativo, 1,33 mg/ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo:

destrometorfano bromidrato 0,133 % p/V (0,133 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo e sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè).

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere par.4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con età inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere

somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.

Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

Informazioni su eccipienti con effetto noto:

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 5,5 g di saccarosio ogni 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffè). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o di diete ipocaloriche.

etanolo (alcol): questo medicinale contiene 5,3 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 208,3 mg per dose da 5 ml (pari a 1 cucchiaino da caffè), equivalenti a 5,3 ml di birra, 2,2 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

sodio: questo medicinale contiene 1,3 mmol (o 30 mg) di sodio per dose da 15 ml (pari a 3 cucchiaini da caffè). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

È sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcol.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Farmaci inibitori delle MAO

La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi.

L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcol, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Farmaci secretolitici

Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Allattamento

Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Vicks Tosse può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il prodotto, infatti, può dare sonnolenza anche se assunto alle dosi raccomandate, di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, <1/10

Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non noto: diabete mellito.

Disturbi psichiatrici: Molto rari: allucinazioni. Non noti: psicosi.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: vertigini. Raro: sonnolenza.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: eruzioni cutanee.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento. Non nota: iperpiressia.

Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito), disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Trattamento

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi.

Il trattamento dell’iperdosaggio può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.

La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell’oppio e i suoi derivati, codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano è un sedativo della tosse che esercita un’azione inibitrice sul centro tussigeno. Non ha proprietà analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somministrazione orale. È metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed in parte attraverso metaboliti dimetilati, incluso il destrorfano.

Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3- metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente sia nel sangue che nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti risultati (DL50): topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/kg; ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg;

coniglio: endovena > 10 mg/kg; sottocute > 20 mg/kg.

Tossicità cronica e subcronica

Studi di tossicità cronica e subcronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.

Potenziale mutageno e oncogeno

Il destrometorfano non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. Il test di Ames è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.

Tossicità riproduttiva

Sono stati condotti studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non è stata alterata somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco. Il destrometorfano non ha effetti embriotossici nel ratto a dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.

Al contrario, uno studio condotto sugli embrioni di pollo ha rilevato che il destrometorfano è risultato letale per più della metà degli embrioni esposti e che ha causato malformazioni nel 16% dei pulcini sopravvissuti. Le malformazioni principali rilevate hanno interessato la cresta neurale e il tubo neurale. Tuttavia, non è chiaro se tali risultati possano avere una rilevanza per la gravidanza umana, a causa delle numerose differenze tra la gestazione dei mammiferi e il sistema chiuso costituito da un uovo di pollo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, aroma miele (contenente miele), aroma verbena, sodio benzoato, ossido di polietilene, mentossipropandiolo, poliossistearato 40, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente,

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro opaco da 120, 180 e 250 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino in polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Vicks Tosse Sedativo confezione da 120 ml A.I.C. n. 028688012 Vicks Tosse Sedativo confezione da 180 ml A.I.C. n. 028688024 Vicks Tosse Sedativo confezione da 250 ml A.I.C. n. 028688036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 1992 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2007

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Vicks tosse sedativo – 180 ml Mie (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 028688024 Prezzo: 9,2 Ditta: Procter & Gamble Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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