Vicks Tosse Mucolitico: Scheda Tecnica del Farmaco

Vicks Tosse Mucolitico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vicks Tosse Mucolitico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vicks Tosse Mucolitico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VICKS TOSSE MUCOLITICO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene, principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 30.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giomo. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giomo.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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VICKS TOSSE MUCOLITICO compresse effervescenti contiene sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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AMBROXOLO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio

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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intomo alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma arancio, macrogol 6000, saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 20 strip in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.

Confezione da 20 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Procter & Gamble srl - Viale Cesare Pavese 385, 00144 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VICKS TOSSE MUCOLITICO AIC n. 035490010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2006

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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