Vessiflex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vessiflex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vessiflex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vessiflex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VESSIFLEX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

. sulodexide Unità Anticitolitiche 200

. aminopropilone g 5

100 g di gel contengono:

. sulodexide Unità Anticitolitiche 600

. aminopropilone g 5

03.0 Forma farmaceutica

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Crema e Gel, per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni infiammatorie e traumatiche degli arti accompagnate da dolore e gonfiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due applicazioni al dì, frizionando leggermente per pochi secondi. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto non va somministrato su superfici ulcerate od abrase. Poichè il sulodexide possiede struttura molecolare simile a quella dell’eparina, è preferibile non somministrare il prodotto nei pazienti ipersensibili all’eparina.

La somministrazione di aminopropilone è controindicata nei casi di ipersensibilità al fenazone od ai suoi derivati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto.

L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono precauzioni di uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non esercita effetti sulla capacità attentiva, di concentrazione od alterazione di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti secondari.

La tollerabilità di sulodexide è ottima sia a livello locale che generale.

La tollerabilità dell’aminopropilone è pure elevata, notevolmente maggiore di quella del fenazone.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fino ad ora casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il sulodexide è un eparinoide di origine naturale, altamente purificato, con attività antitrombotica ed anticitolitica. Esso, come tutti gli eparinoidi, opportunamente veicolati per uso topico, si è rivelato in grado di influenzare la risposta da parte della componente cellulare del tessuto connettivo. Facilitando la reazione riparativa in sede connettivale e migliorandone la vascolarizzazione, consente un valido trofismo del tessuto leso.

Inoltre per attivazione delle lipasi lipoproteiche, per le sue azioni antiaggregante piastrinica, anticoagulante ed anticomplementare, consente una migliore perfusione distrettuale e la riduzione delle sostanze algogene ed edemigene.

L’aminopropilone, antinfiammatorio-analgesico derivato dal fenazone, si rivela utile con la sua azione nella patologia algica e flogistica in campo ortopedico-traumatologico.

Questi due principi attivi pertanto inducono, agendo a livello della zona cutanea interessata, più favorevoli condizioni di circolazione ematica ed un miglior trofismo tissutale ed appaiono indicati nel trattamento delle condizioni morbose della cute e dei tessuti sottostanti caratterizzati da tumefazione infiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per la sua origine naturale, si è dosato con le unità citolitiche (UAC) che indicano la sua attività sul complemento, attività necessaria per diminuire nella sede di lesione i mediatori chimici della flogosi e del dolore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta e cronica: il prodotto, somministrato per via epicutanea nell’animale (ratto, coniglio, cane) ha dimostrato di non possedere tossicità acuta e cronica anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

La tollerabilità locale è apparsa buona per somministrazioni epicutanee sia singole che ripetute: nella zona di applicazione non sono mai stati osservati macroscopicamente fenomeni di irritazione cutanea, nè tantomeno edema o necrosi (anche dopo 6 settimane di trattamento).

La tollerabilità generale non presenta, anche per dosi elevati, superiori a quelle utilizzabili nella pratica clinica, azioni collaterali degne di rilievo su diverse importanti costanti e funzioni biologiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema: glicole propilenico, sodio edetato, carbossivinilpolimero, acqua depurata.

Gel : Glicole propilenico, Sodio edetato, Carbossivinilpolimero, Trietanolammina, lavanda olio essenziale, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo a foro cieco, internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo in politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso esterno.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale – Contrada Sant’Emidio s.n. civ. – Alanno (PE)

Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio crema g 50 – Codice 023549013

Astuccio gel g 50 – Codice 023549025

Astuccio crema g 30 – Codice 023549037

Astuccio gel g 30 – Codice 023549049

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Astuccio crema g 50 – 16.10.76/01.06.00

Astuccio gel g 50 – 23.09.82/01.06.00

Astuccio crema g 30 – 22.01.88/01.06.00

Astuccio gel g 30 – 22.01.88/01.06.00

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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