Verolax – Glicerolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Verolax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Verolax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Verolax: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Verolax “6,75 g Adulti Soluzione Rettale” Verolax “2,25 g Bambini Soluzione Rettale” Verolax “2,25 g Adulti Supposte”

Verolax “1,375 g Bambini Supposte” Verolax “0,675 g Lattanti Supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Rettale” 6 Contenitori Monodose 9 G

Ogni contenitore monodose da 9 G contiene:

Principio attivo: glicerina g 6,75

Verolax “2,25 g Bambini Soluzione Rettale” 6 Contenitori Monodose 3 G Ogni contenitore monodose da 3 G contiene:

Principio attivo: glicerina g 2,25

Verolax “2,25 g Adulti Supposte” 18 Supposte Ogni supposta adulti contiene:

Principio attivo: glicerina g 2,25

Verolax “1,375 g Bambini Supposte” 18 Supposte Ogni supposta bambini contiene:

Principio attivo: glicerina g 1,375

Verolax “0,675 g Lattanti Supposte” 12 Supposte Ogni supposta lattanti contiene:

Principio attivo: glicerina g 0,675

03.0 Forma farmaceutica

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e rettale Adulti e Bambini. Supposte Adulti, Bambini e Lattanti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Soluzione rettale: 1 o 2 contenitori monodose nelle 24 ore. In caso di stipsi ostinata si possono introdurre nel retto non più di 2 dosi contemporaneamente.

Supposte: 1 supposta al bisogno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Affezioni ano-rettali, rettocolite emorragica e infiammazione delle emorroidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’ uso continuo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sulla base delle sue proprietà chimico-fisiche, la glicerina per via rettale può essere utilmente impiegata durante la gravidanza o il puerperio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’ assunzione del farmaco non altera la capacità di guida né l’ uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli unici effetti che possono riscontrarsi sono di tipo irritativo, a livello dell’ area rettale. Si tratta solitamente di forme lievi, che non richiedono l’ intervento del medico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La glicerina esplica la sua azione evacuante stimolando localmente, per contatto, la mucosa rettale senza interessare le porzioni distali dell’ intestino.

La contrazione della muscolatura provoca entro breve tempo l’ espulsione delle feci e contemporaneamente elimina i residui del liquido stimolante.

La glicerina, inoltre grazie alle sue proprietà igroscopiche ed osmotiche, richiama acqua nel lume intestinale, la quale induce un ammorbidimento delle feci e la contrazione della muscolatura rettale. Inoltre la glicerina possiede proprietà lubrificante delle feci.

Nella composizione del microclisma è presente l’ amido di frumento che ha un’ azione emolliente e protettiva sulle mucose; l’ estratto di malva e camomilla contribuisce a migliorare la tollerabilità locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le preparazioni per uso rettale a base di glicerina dimostrano attività lassativa senza che il farmaco stesso venga assorbito dalla mucosa intestinale. La glicerina, infatti è in grado, quando presente nel lume intestinale, di esplicare la sua attività terapeutica non conseguentemente ad un suo assorbimento sistemico, ma semplicemente sulla base di un meccanismo fisico.

La glicerina, per via orale, è assorbita prontamente dall’ intestino e metabolizzata ad ossido di carbonio e glicogeno oppure utilizzata nella sintesi dei grassi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In letteratura non vengono riportati effetti tossici in seguito all’ uso di glicerina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione rettale Adulti e Bambini: Malva estratto fluido; Camomilla estratto fluido; Amido di frumento; Acqua depurata.

Supposte Adulti, Bambini, Lattanti: Sodio stearato, Sodio carbonato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Soluzione rettale: 4 anni Supposte: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione rettale Adulti e Bambini: flaconcini a soffietto con cannula e cappuccio, in polietilene a bassa densità.

Scatola da 6 contenitori monodose:

Supposte Adulti, Bambini e Lattanti: alveoli costituiti da materiale in duplice strato, alluminio-polietilene (strato interno a contatto con il prodotto).

Scatola da 18 supposte (adulti e bambini) Scatola da 12 supposte (lattanti)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Supposte adulti: n° 026525093

Supposte bambini: n° 026525105

Supposte lattanti: n° 026525081

Soluzione rettale adulti: n° 026525055

Soluzione rettale bambini: n° 026525042

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE

1.6.2010

10.0 Data di revisione del testo

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2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Verolax – Ad Rett 6 Clismi 6,75 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG04 AIC: 026525055 Prezzo: 4,6 Ditta: Angelini Spa


Verolax – Ad 18 Supp 2,25 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AX01 AIC: 026525093 Prezzo: 4,6 Ditta: Angelini Spa


Verolax – Bb 18 Supp 1,375 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AX01 AIC: 026525105 Prezzo: 4,4 Ditta: Angelini Spa


Verolax – Bb Rett 6 Clismi 2,25 G (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG04 AIC: 026525042 Prezzo: 4,4 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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