Ventolin Fiale Iniettabili: Scheda Tecnica del Farmaco

Ventolin Fiale Iniettabili

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ventolin Fiale Iniettabili: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ventolin Fiale Iniettabili: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENTOLIN 100 mcg/5 ml Soluzione iniettabile VENTOLIN 500 mcg/1 ml Soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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VENTOLIN 500 mcg/1 ml Soluzione iniettabile Una fiala contiene:

principio attivo: salbutamolo solfato 0,6 mg pari a salbutamolo 0,5 mg

VENTOLIN 100 mcg/5 ml Soluzione iniettabile Una fiala contiene:

principio attivo: salbutamolo solfato 0,12 mg pari a salbutamolo 0,1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso ed infusionale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il VENTOLIN Soluzione iniettabile trova indicazione per la risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a broncopatia ostruttiva con componente asmatica nonchè per il trattamento dello stato di male asmatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Il VENTOLIN Soluzione iniettabile deve essere somministrato, per via intramuscolare, endovenosa ed infusionale, sotto il controllo del medico.

Adulti

Via intramuscolare

500 microgrammi (8 microgrammi/Kg di peso corporeo) da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore.

Via endovenosa

da 100 microgrammi a 250 microgrammi (4 microgrammi/Kg di peso corporeo) somministrati lentamente (3-5 minuti). Se necessario tale dose può essere ripetuta. Per comodità di somministrazione il VENTOLIN Soluzione iniettabile può essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili F.U.

Via infusionale

Nello stato di male asmatico e nelle altre forme di grave broncospasmo il dosaggio di VENTOLIN Soluzione iniettabile consigliato è pari a 10 microgrammi/ml di soluzione.

La velocità di infusione può variare da 3 a 20 microgrammi al minuto, tuttavia in pazienti affetti da insufficienza respiratoria si possono usare, con successo, velocità di somministrazione più elevate.

Si consiglia una dose iniziale di 5 microgrammi/min. con appropriate variazioni del dosaggio in base alla risposta clinica del paziente.

La soluzione per infusione si può approntare diluendo 2 fiale da 0,5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica.

Bambini

Al momento non vi sono dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico di routine per l’uso nei bambini.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d’aborto.

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un’assistenza medica regolare in quanto l’asma grave può essere causa di morte.

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

L’uso del VENTOLIN Soluzione iniettabile nel trattamento del broncospasmo grave e dello stato di male asmatico non deve sostituire la terapia con glicocorticoidi, qualora necessaria.

Ove possibile si raccomanda la somministrazione di ossigeno in concomitanza al VENTOLIN Soluzione iniettabile, soprattutto quando quest’ultimo viene utilizzato per via infusionale in pazienti ipossici.

Il VENTOLIN Soluzione iniettabile, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ipokaliemia ed iperglicemia. I diabetici non sempre sono in grado di bilanciare quest’ultima e sono stati riportati casi di chetoacidosi.

La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.

Nei pazienti diabetici e nei pazienti già in terapia con glicocorticoidi è necessario un attento controllo medico nel corso della infusione di VENTOLIN Soluzione iniettabile in modo da affrontare gradualmente (p. es. aumentando il dosaggio dell’insulina) qualsiasi alterazione metabolica che si dovesse verificare. In questi pazienti il VENTOLIN Soluzione iniettabile va diluito con soluzione fisiologica F.U. anzichè con una soluzione di Sodio cloruro e Destrosio.

Molto raramente è stata segnalata acidosi lattica in concomitanza con la somministrazione di dosi terapeutiche elevate di beta agonisti a breve durata d’azione per via endovenosa o mediante nebulizzazione, particolarmente in pazienti che venivano trattati per un peggioramento acuto dell’asma (vedere sezìone Effettì ìndesìderatì). L’aumento dei livelli di lattato può condurre a dispnea e iperventilazione compensatoria che potrebbero essere interpretati erroneamente come segni di un fallimento della terapia dell’asma e potrebbero condurre ad un aumento inappropriato del trattamento con beta agonisti a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto di osservare con attenzione i pazienti per prevenire lo sviluppo di elevati livelli sierici di lattato e la conseguente acidosi metabolica in tale ambito terapeutico.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Il VENTOLIN Soluzione iniettabile, essendo dotato quale beta2-stimolante anche di attività tocolitica, inibisce le contrazioni uterine. Questo effetto può essere neutralizzato mediante somministrazione di farmaci ossitocici.

Poiché sono stati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l’ECG. Se si sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Il VENTOLIN non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000,

<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi raro e molto raro sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia

Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.

Molto raro: acidosi lattica

Molto raramente è stata segnalata acidosi lattica in pazienti in

terapia con salbutamolo per via endovenosa o mediante nebulizzazione per il trattamento di un peggioramento acuto dell’asma

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Comune: cefalea Molto raro: iperattività

Patologie cardiache

Molto comune: tachicardia, palpitazioni Non comune: ischemia miocardica *

* nel trattamento del parto pre-termine con salbutamolo per via iniettiva

Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia

Patologie vascolari

Raro: vasodilatazione periferica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: edema polmonar

Nel trattamento del parto pre-termine, il salbutamolo per via iniettiva è stato associato, con una frequenza “non comune” con edema polmonare. Pazienti con fattori predisponenti inclusi gravidanze multiple, sovraccarico di fluidi, infezione materna e pre-eclampsia, possono presentare un aumento del rischio di sviluppare edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito

Nel trattamento del parto prematuro, l’infusione endovenosa di salbutamolo è stata associata molto raramente con nausea e vomito.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure terapeutiche

Molto raro: leggero dolore o bruciore a seguito di iniezione intramuscolare di soluzione non diluita.

04.9 Sovradosaggio

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I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere sezìonì 4.4 e 4.8).

Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati.

Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in

bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.

Trattamento

In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi.

I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

Codice ATC: R03CC02

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.

A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un’emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4′-O-solfato (solfato fenolico), anch’esso escreto principalmente attraverso le urine.

Le feci costituiscono una via di escrezione minore.

La maggior parte di una dose di salbutamolo, somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria viene eliminata entro 72 ore. Il salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2-recettori ad elevata potenza il salbutamolo, somministrato per via sottocutanea, si è dimostrato teratogeno nel topo. Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/Kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell’uomo.

Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/Kg/die per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anomalia fetale. L’unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come risultato di assenza di cure materne. Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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VENTOLIN 500 mcg/1 ml Soluzione iniettabile Sodio cloruro

Acido solforico q.b. a pH 3,5

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml VENTOLIN 100 mcg/5 ml Soluzione iniettabile

Sodio cloruro

Acido solforico q.b. a pH 3,5

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml

06.2 Incompatibilità

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Come qualunque altra preparazione iniettabile il VENTOLIN Soluzione iniettabile non dovrebbe essere mescolato, nella stessa siringa o nella stessa soluzione infusionale, ad altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce.

Si raccomanda di eliminare le soluzioni, non utilizzate, ottenute diluendo il VENTOLIN Soluzione iniettabile nei liquidi infusionali, entro 24 ore dalla preparazione.

Compatibilità

I diluenti raccomandati per il VENTOLIN Soluzione iniettabile sono l’acqua per preparazioni iniettabili F.U., la soluzione fisiologica F.U., la soluzione di Cloruro di sodio e Destrosio, la soluzione di Destrosio.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro bianco tipo I; la confezione consiste in una scatola di cartone contenente 10 fiale.

VENTOLIN 500 mcg Soluzione iniettabile – 10 fiale da 0,5 mg VENTOLIN 100 mcg Soluzione iniettabile – 10 fiale da 0,1 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le fiale sono dotate di prerottura di sicurezza e devono essere aperte nel modo seguente:

tenere con una mano la parte inferiore della fiala

porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra del PUNTO COLORATO ed esercitare una pressione

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline S.p.A.ia A. Fleming, 2erona.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VENTOLIN 500 mcg/1 ml Soluzione iniettabile – 10 fiale da 0,5 mg – A.I.C.: 022984126

VENTOLIN 100 mcg/5 ml Soluzione iniettabile – 10 fiale da 0,1 mg – A.I.C.: 022984114

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.01.1998 / Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ventolin – Ev 10 F 100 mcg 5 ml (Salbutamolo Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: R03CC02 AIC: 022984114 Prezzo: 17,5 Ditta: Glaxosmithkline Spa


Ventolin – im 10 F 500 mcg 1 ml (Salbutamolo Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: R03CC02 AIC: 022984126 Prezzo: 18 Ditta: Glaxosmithkline Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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