Ventolin Espettor.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ventolin Espettor.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ventolin Espettor.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ventolin Espettor.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENTOLIN ESPETTORANTE – Sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml contengono:

Salbutamolo solfato 2,4 mg

pari a Salbutamolo 2 mg

Guaifenesina 100 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Broncopneumopatie con componente broncospastica ed ipersecretiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La durata d’azione del Salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta 2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni della componente broncospastica della broncopneumopatia. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

Adulti:

1-2 cucchiai (2-4 mg di Salbutamolo) per 2-3 volte al giomo (1 cucchiaio pari a 10 ml);

Bambini:

3-6 anni: ½-1 cucchiaio (1-2 mg di Salbutamolo) per 2-3 volte al giomo;

6-12 anni:1 cucchiaio (2 mg di Salbutamolo) per 2-3 volte al giomo;

Oltre i 12 anni: come per gli adulti.

Lo sciroppo può essere assunto diluito a piacere in acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento della broncopneumopatia con componente broncospastica deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo della componente broncospastica della broncopneumopatia; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso della componente broncospastica della broncopneumopatia è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

È necessario consultare il medico ogni qualvolta l’efficacia o la durata d’azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

Questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il VENTOLIN ESPETTORANTE non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

Di norma il VENTOLIN ESPETTORANTE ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi come il Propranololo non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

Poichè il Salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il Salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici.

Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; anche questo è dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC. Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti.

Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

Gli effetti collaterali imputabili alla Guaifenesina sono rari e consistono in disturbi digestivi di solito di lieve entità.

04.9 Sovradosaggio

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L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di VENTOLIN ESPETTORANTE è costituito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il VENTOLIN ESPETTORANTE è una associazione farmacologica avente come principi attivi Salbutamolo solfato e Guaifenesina.

Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.

A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.

Nei pazienti affetti da broncopneumopatia con componente broncospastica grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un’assistenza medica regolare in quanto tali forme sono suscettibili di aggravamento.

I pazienti con broncopneumopatie con componente broncospastica grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale.

Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.

La Guaifenesina somministrata per via orale fluidifica il muco tenace delle vie respiratorie, agevola l’espettorato e calma la tosse.

L’utilità di tale associazione è suggerita dal fatto che, in certe affezioni dell’apparato respiratorio, per mantenere una adeguata ventilazione polmonare non è sufficiente eliminare la resistenza bronchiale dovuta al broncospasmo, ma è necessario migliorare la diffusa ostruzione respiratoria fluidificando le secrezioni delle vie respiratorie e facilitandone quindi l’espulsione con un farmaco espettorante, qual è appunto la Guaifenesina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Salbutamolo è caratterizzato da un rapido assorbimento raggiungendo la massima concentrazione plasmatica nel tempo di 1-2 ore dalla somministrazione per via orale.

L’emivita sierica è compresa fra 90 e 120 minuti.

Il 60-80% della dose somministrata viene ritrovato nelle urine entro 48 ore dalla somministrazione, sia come molecola immodificata che come metabolita inattivo (o-fenil glicuronide).

Il Salbutamolo non dà fenomeni di accumulo nei liquidi e nei tessuti organici.

La Guaifenesina viene escreta nelle urine soprattutto come metabolita glucuronato e sulfonato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La dose letale (DL 50) nei ratti e nei topi, per via orale è risultata superiore a 2.000 mg/Kg di peso corporeo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossipropilmetilcellulosa, Sodio benzoato, Saccarina sodica, Acido lattico, Sodio idrossido, Aroma naturale, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro ambrato da 200 ml, in astuccio di cartone.

Sciroppo flac. 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GLAXOSMITHKLINE S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – VERONA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sciroppo flac. 200 ml A.I.C. n. 023393034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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