Ventolin Cpr E Scir: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ventolin Cpr E Scir

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ventolin Cpr E Scir: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ventolin Cpr E Scir: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENTOLIN 2 mg Compresse effervescenti VENTOLIN 2 mg/10 ml Sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ventolin 2 mg Compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: principio attivo: salbutamolo solfato pari a salbutamolo 2 mg

Ventolin 2 mg/10 ml Sciroppo 10 ml Sciroppo contengono:

principio attivo: salbutamolo solfato pari a salbutamolo 2,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

Sciroppo

Adulti:

La dose abituale efficace è:

1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml).

Bambini:

3-6 anni: ½-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno.

Oltre i 12 anni: come per gli adulti.

Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta- adrenergici, è consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una

precisa valutazione clinica delle necessità individuali.

Lo sciroppo, di gusto gradevole, è particolarmente indicato in pediatria e permette una facile somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove esista difficoltà nella deglutizione.

Compresse

Adulti:

La dose abituale efficace è:

1-2 compresse (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno.

Bambini:

3-6 anni: ½-1 compressa (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno; 6-12 anni: 1 compressa (2 mg) per 3-4 volte al giorno.

Oltre i 12 anni: come per gli adulti.

Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta- adrenergici, è consigliabile iniziare il trattamento con 1 compressa (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali.

La compressa effervescente permette un’istantanea solubilizzazione del prodotto in poca acqua e ne consegue una maggiore praticità nella somministrazione, specie nella prima infanzia e negli anziani.

Inoltre la compressa, dotata di una linea di frattura, consente l’aggiustamento della posologia alle necessità cliniche dei singoli pazienti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d’aborto.

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale.

Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

E’ necessario consultare il medico ogniqualvolta l’efficacia o la durata d’azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Poiché sono stati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l’ECG. Se si sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Il VENTOLIN, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.

La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.

E’ necessario consultare il medico ogniqualvolta l’efficacia del broncodilatatore a breve durata d’azione risulti diminuita o risulti necessario incrementarne le dosi.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.

L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.

Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le

massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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e altre forme di interazione

Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Il salbutamolo non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza, tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

Effetti sulla capacità di

guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000,

<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi raro e molto raro sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia

Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Comune: cefalea Molto raro: iperattività

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, palpitazioni

Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia

Molto raro: ischemia miocardica

Patologie vascolari

Raro: vasodilatazione periferica

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Molto raro: sensazioni di tensione muscolare

04.9 Sovradosaggio

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I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere sezìonì 4.4 e 4.8).

Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati.

Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.

Trattamento

In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi.

I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

Codice ATC: R03CC02

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.

A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un’emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4′-O-solfato (solfato fenolico), anch’esso escreto principalmente attraverso le urine.

Le feci costituiscono una via di escrezione minore.

La maggior parte di una dose di salbutamolo, somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria viene eliminata entro 72 ore. Il salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%.

Dopo somministrazione orale, il salbutamolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e sottoposto ad un considerevole metabolismo di primo passaggio che lo trasforma nel solfato fenolico.

Il farmaco, sia in forma immodificata che in forma coniugata, viene escreto principalmente nelle urine.

La biodisponibiltà per via orale è di circa il 50%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2-recettori ad elevata potenza il salbutamolo, somministrato per via sottocutanea, si è dimostrato teratogeno nel topo. Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell’uomo.

Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/die per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anormalità fetale. L’unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come risultato di assenza di cure materne. Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse da 2 mg:

Sodio citrato bibasico, sodio bicarbonato, povidone, sodio benzoato Sciroppo:

Sodio citrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma naturale, sodio cloruro, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Compresse da 2 mg: Non note.

Sciroppo: la diluizione dello sciroppo con soluzione di sorbitolo non è raccomandata in quanto può dar luogo a precipitazione dovuta alla presenza di ipromellosa.

Lo sciroppo può essere diluito con acqua purificata BP (50% v/v).

06.3 Periodo di validità

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Compresse effervescenti: 18 mesi. Sciroppo: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Compresse: il prodotto è igroscopico; pertanto deve essere protetto dall’umidità.

Sciroppo: proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con polietilene a bassa densità.

30 compresse da 2 mg

Sciroppo: flaconi di vetro giallo tipo III con tappo pilfer proof. La confezione consiste in un astuccio contenente n. 1 flacone da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline S.p.A.ia A. Fleming, 2erona.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VENTOLIN 2 mg Compresse effervescenti: 30 compresse da 2 mg A.I.C.: 022984025

VENTOLIN 2 mg/10 ml Sciroppo: flacone da 200 ml A.I.C.: 022984102

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Compresse effervescenti: 27.12.1993 / Maggio 2005

Sciroppo: 17.03.1982 / Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ventolin – Scir 200 ml 0,024% (Salbutamolo Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03CC02 AIC: 022984102 Prezzo: 7,8 Ditta: Glaxosmithkline Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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