Venosmine 300: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Venosmine 300

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venosmine 300: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venosmine 300: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENOSMINE 300

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

per 1 capsulaper 1 bustina
diosmina

mg 300mg 300

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule – Bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia sintomatica della sindrome prevaricosa: sensazione di pesantezza alle gambe, prurito a livello delle zone malleolari, dolore al lato mediale delle gambe (lungo il tragitto della vena safena interna), irrequietezza delle gambe durante le prime ore della notte (sindrome delle gambe senza riposo), crampi notturni ai polpacci, edema iniziale delle gambe.

Coadiuvante nel trattamento della malattia varicosa conclamata (flebectasie, alterazioni del trofismo cutaneo della gamba, eczemi, indurimenti, ulcere varicose); nel trattamento della sindrome post-flebitica; nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne.

Stati di fragilità capillare in genere (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Mediamente 1 capsula o 1 bustina di Venosmine 300 per 3 volte al dì, ad intervalli regolari, o secondo altra prescrizione medica. Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali, emorragiche) la posologia può essere aumentata fino a dosi pari a 20-25 mg/kg/die (5-6 dosi/die). Una volta ottenuti i risultati desiderati, e dopo un periodo di consolidamento di 2 – 4 settimane, può essere opportuno diminuire la posologia fino alla dose media sopraindicata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso la diosmina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non esistono particolari precauzioni sull’uso di Venosmine 300.

Il prodotto non provoca assuefazione, né dipendenza farmacologica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Venosmine 300 può essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non vi sia alcuna prova sperimentale o clinica che dimostri effetti dannosi sul prodotto del concepimento ed in genere sulla donna incinta, è opportuno evitare la somministrazione di Venosmine 300 durante i primi 3 mesi della gravidanza, analogamente a quanto viene consigliato per i farmaci in genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vengono segnalati effetti sulla guida.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente l’uso di Venosmine 300 alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello capillare, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La diosmina è rapidamente assorbita dal tubo gastro-enterico: la concentrazione ematica raggiunge il picco tra la 2ª e la 4ª ora dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os; ratto DL50 2000 mg/kg i.p.; topo DL50 2000 mg/kg per os; topo DL50 2000 mg/kg i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti delle capsule: polietilenglicol 4000, magnesio stearato, talco, silice precipitata

Composizione della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio, ossido di ferro.

Eccipienti delle bustine: fruttosio, polietilenglicol 4000, magnesio stearato, amido, essenza arancio dolce.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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5 anni, purché in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Venosmine 300 è conservabile in condizioni climatiche ambientali; tenere comunque lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 30 capsule in blisters.

Astuccio da 30 bustine in pluristrato termosaldato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Capsule: deglutire la capsula con l’aiuto di una modesta quantità d’acqua.Bustine: disperdere, per agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà di un bicchiere); bere la sospensione risultante. La presenza del fruttosio quale dolcificante rende possibile la somministrazione anche a pazienti affetti da patologia diabetica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 30 capsule AIC n. 024062097

Confezione da 30 bustine AIC n. 024062109

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 13 Maggio 1996. Data di rinnovo: 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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