Venosmine – Diosmina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Venosmine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venosmine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venosmine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENOSMINE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo: diosmina mg 150.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicazioni flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne e, in genere, negli stati di fragilità capillare e nelle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 compresse 2 volte al giomo a regolari intervalli.

Quando le circostanze lo richiedano (crisi flebitiche, emorroidali, emorragiche) la posologia può essere aumentata senza rischio fino a dosi doppie di quelle summenzionate.

Una volta ottenuti i risultati desiderati, e dopo un periodo di consolidamento di 2 – 6 settimane, può essere opportuno diminuire la posologia fino ad una dose di mantenimento pari ad 1 compressa 2 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso la diosmina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non esistono particolari precauzioni sull’uso di Venosmine.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Venosmine può essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non vi sia alcuna prova sperimentale o clinica che dimostri effetti dannosi sul prodotto del concepimento ed in genere sulla donna incinta, è opportuno evitare la somministrazione di Venosmine durante i primi 3 mesi della gravidanza, analogamente a quanto viene consigliato per i farmaci in genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vengono segnalati effetti sulla guida.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente l’uso di Venosmine alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello capillare, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La diosmina è rapidamente assorbita dal tubo gastro-enterico: la concentrazione ematica raggiunge il picco tra la 2ª e la 4ª ora dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os; ratto DL50 2000 mg/kg i.p.; topo DL50 2000 mg/kg per os; topo DL50 2000 mg/kg i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: lattosio, cellulosa microgranulare, amido di mais, sodio amido glicolato, acido stearico, magnesio stearato, gelatina.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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5 anni, purché in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Venosmine è conservabile in condizioni climatiche ambientali; tenere comunque lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente n. 30 compresse in blisters.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Assumere il farmaco 2 volte al giomo ad intervalli regolari, per esempio in occasione della colazione del mattino e della cena, deglutite con un po’ di acqua.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024062059.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 27 Luglio 1987 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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