Venoruton compresse effervescenti: Scheda Tecnica

Venoruton compresse effervescenti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venoruton compresse effervescenti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venoruton compresse effervescenti: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENORUTON 500 mg compresse effervescenti VENORUTON 1000 mg compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Venoruton 500 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: principio attivo oxerutina 500 mg. Eccipienti con effetti noti: potassio carbonato, potassio bicarbonato, sodio bicarbonato, acesulfame potassico.

Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: principio attivo oxerutina 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: potassio carbonato, potassio bicarbonato, sodio bicarbonato, acesulfame potassico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

Compresse effervescenti gialle, rotonde, piatte su entrambi i lati, al gusto di arancia, con bordi smussati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: 1 compressa al giorno. Venoruton 500 mg compresse effervescenti: 2 compresse al giorno.

Ogni compressa va sciolta accuratamente in un bicchiere d’acqua e assunta prima o durante i pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’oxerutina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l’effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni.

L’impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 10,15 mmol (396 mg) di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene 3,56 mmol (82 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali.

I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attività del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno . Si presume che le piccole quantità di orexutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo.

Fertilità

Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Venoruton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

In rari casi sono stati riportati stanchezza e capogiri in pazienti che stavano assumendo il prodotto. Si consiglia ai pazienti affetti di non guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi.

Tabella delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.

Classi Sistemi Organi

Frequenza

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Molto raro

Patologie del sistema nervoso

Molto raro Molto raro

Patologie vascolari

Reazioni avverse

Reazioni anafilattoidi Reazioni di ipersensibilità

Capogiri Mal di testa

Molto raro Vampate

Patologie gastrointestinali

Raro Raro Raro Raro Raro Raro

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro Raro Raro

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Disturbi gastrointestinali Flatulenza

Diarrea

Dolore addominale Disturbi allo stomaco Dispepsia

Rash Prurito Orticaria

Molto raro Stanchezza

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non è mai stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici – bioflavonoidi;

codice ATC C05CA51/rutoside associazioni

Meccanismo di azione

L’oxerutina [O-(-idrossietil)-rutosidea], principio attivo contenuto nel Venoruton, appartiene alla famiglia dei flavonoidi e per le sue caratteristiche molecolari possiede azione antiossidante. E’ stato inoltre dimostrato che ha tropismo per l’endotelio venoso.

La sua presenza a livello capillare consente, specie quando in presenza di insufficienza venosa la diminuita velocità del sangue induce ipossia locale, di antagonizzare ed intercettare i radicali liberi presenti. Questi ultimi sono noti per essere in grado di causare danno cellulare, punto di partenza per l’adesione dei granulociti neutrofili all’endotelio con innesco della reazione infiammatoria cui consegue l’aumento della permeabilità capillare e la formazione di edema negli arti inferiori.

L’azione antiossidante dell’oxerutina sulla membrana delle cellule dell’endotelio e sugli eritrociti nel microcircolo nonché l’effetto inibitorio sulla lipossigenasi dei neutrofili sono associati alla diminuzione della permeabilità capillare, con riduzione della formazione di edema, ad un ridotto stimolo all’adesione all’endotelio per i granulociti neutrofili e le piastrine ed al ripristino delle caratteristiche reologiche dei globuli rossi a livello capillare. In particolare questi ultimi fenomeni sono correlati con i dimostrati miglioramenti della situazione di ossigenazione locale e del tono venoso.

Le proprietà farmacodinamiche specifiche dell’oxerutina sono trasferibili pertanto anche a sindromi con patogenesi analoga a quella dell’insufficienza venosa come quella del plesso emorroidario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Venoruton compresse effervescenti è una forma farmaceutica caratterizzata dalla rapida dissoluzione e relativo rapido assorbimento del principio attivo. Ha infatti il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici. Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicologia dell’oxerutina [O-(-idrossietil)-rutosidea] è stata valutata in numerose specie animali.

La DL50 nel ratto è compresa tra 24.000 e 27.000 mg/kg, secondo la via di somministrazione.

Nelle prove di tossicità cronica nel ratto, condotte con dosi di 2.850 mg/kg/die per 90 giorni, non è risultata alcuna azione tossica del farmaco.

I tests di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.

I dati non clinici non rivelano quindi rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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acido citrico anidro; potassio carbonato; potassio bicarbonato; sodio bicarbonato; macrogoli; acesulfame potassico; povidone; aroma arancia (supportato su maltodestrina), magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in polipropilene con tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante.

Venoruton 500 mg compresse effervescenti: n.1 tubo da 20 compresse Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: n. 2 tubi da 15 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Venoruton 500 mg compresse effervescenti, 20 compresse: A.I.C. n. 017076112 Venoruton 1000 mg compresse effervescenti, 30 compresse: A.I.C. n. 017076124

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: 1.6.2010

10.0 Data di revisione del testo

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19/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Venoruton – 30 Cpr Eff 1000 mg (Oxerutina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05CA54 AIC: 017076124 Prezzo: 0,0000 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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