Venogamma Poliv: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Venogamma Poliv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venogamma Poliv: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venogamma Poliv: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VENOGAMMA POLIVALENTE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Preparazione sterile, apirogena e liofilizzata di immunoglobuline umane polivalenti allo stato naturale, ossia a molecola intera ed immodificata, per uso endovenoso di cui almeno il 99,9% è del tipo IgG.

Il liofilizzato, ricostituito con il solvente acqua per preparazioni iniettabili (vedi "Modalità di preparazione della soluzione ed istruzioni d’uso "), fornisce una soluzione a reazione neutra, isotonica con il plasma umano normale, incolore, leggermente opalescente, contenente in 1 ml 50 mg di proteine totali, costituite esclusivamente da immunoglobuline polivalenti del tipo IgG, essendo le IgA costantemente inferiori allo 0,1%.

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone di prodotto liofilizzato, a tappo di gomma perforabile, per uso endovenoso.Flacone con acqua per preparazioni iniettabili a tappo di gomma perforabile.Set per la ricostituzione ed iniezione od infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutte le forme di affezioni congenite od acquisite da carenza di anticorpi (agammaglobulinemia, ipogammaglobulinemia, ecc).

Immunizzazione passiva contro l’epatite A ed il morbillo o, in mancanza di immunoglobuline specifiche, contro altre infezioni virali a ricorrenza endemica (ad esempio rosolia, parotite, varicella).

Gravi infezioni batteriche generalizzate con complicanze settiche o tossiche, ad integrazione della terapia con antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il Venogamma Polivalente, ricostituito con il solvente acqua per preparazioni iniettabili, fornisce una soluzione al 5% che, appena allestita, va somministrata lentamente (1 ml/minuto) per via endovenosa (10-20 gocce/minuto per i primi 30 minuti. Se non insorgono effetti collaterali la velocità può essere aumentata fino ad un massimo di 40 gocce/minuto). La soluzione può essere ulteriormente diluita con fisiologica o fisiologica glucosata per una più agevole somministrazione per fleboclisi.

Dato l’alto grado di purezza e l’elevata attività del preparato è consigliabile somministrare un volume di 0,2-2,0 ml per kg di peso corporeo (10-100 mg/kg), a seconda dell’applicazione profilattica o terapeutica ed in quest’ultimo caso, a seconda della gravità della malattia.

Nel trattamento post-operatorio di pazienti a rischio si consiglia di somministrare fino a 20 grammi di immunoglobuline sia il 1° che il 3° giomo dopo l’intervento chirurgico.

La preparazione può anche essere somministrata per via intramuscolare profonda. In tal caso per la ricostituzione del liofilizzato deve essere impiegato solo 1 /3 del volume di solvente previsto per la somministrazione endovenosa.

Modalità di preparazione della soluzione ed istruzioni d’uso

Ricostituzione del liofilizzato

1. Togliere il disco protettivo dalla capsula del flacone solvente dopo aver portato la temperatura del solvente stesso a circa +20 °C.

2. Togliere la guaina protettiva (dal lato con ago corto) dell’ago di trasferimento a due vie (transfer needle) ed inserire l’ago così liberato nel tappo di gomma del flacone solvente.

3. Togliere il disco protettivo dalla capsula del flacone contenente il liofilizzato.

4.Togliere l’altra guaina protettiva dell’ago di trasferimento (lato con ago lungo).Non toccare l’ago

5. Capovolgere il flacone solvente ed introdurre immediatamente l’estremità libera dell’ago a due vie nel tappo di gomma del flacone contenente il liofilizzato. Il solvente è autonomamente aspirato nel flacone sottovuoto del liofilizzato.

6. Completato il travaso separare il flacone solvente completo dell’ago di trasferimento dal flacone contenente il liofilizzato. Agitare senza scuotimenti la soluzione per favorire la dissoluzione, omogeneizzando con movimenti rotatori. Attendere la completa dissoluzione del liofilizzato (circa 20 minuti).

Somministrazione

Flaconi per iniezione, confezioni 250 mg, 500 mg, 1000 mg

7. Applicare l’ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione. Al termine togliere l’ago filtro, applicare alla siringa l’ago per l’iniezione e somministrare lentamente (1 ml/minuto) per via endovenosa.

Flaconi per infusione, confezioni 2500 mg, 5000 mg, 10.000 mg

7. Chiudere il tubo flessibile per l’infusione tramite la rotella dosa-flusso del deflussore per fleboclisi. Togliere la guaina protettiva dall’ago perforatore del deflussore per fleboclisi ed inserire con forza l’ago così liberato nel tappo di gomma del flacone contenente la soluzione. Aprire il tappo della presa d’aria posta a lato della camera di gocciolamento al fine di favorire il riequilibrio delle pressioni.

8. Capovolgere il flacone contenente la soluzione ed esercitare una leggera pressione sulla camera di gocciolamento al fine di favorire il parziale riempimento della camera stessa.

9. Collegare il dispositivo per l’infusione con l’ago per infusione. Aprire la rotella dosa-flusso e disaerare completamente la tubazione flessibile. Procedere all’infusione regolando attentamente la velocità della somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso le immunoglobuline umane.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I flaconi di prodotto liofilizzato si presentano chiusi sotto vuoto. I tappi di gomma perforabile sono protetti in modo da garantire la sterilità della zona di perforazione. Si consiglia pertanto di evitare l’uso di disinfettanti per la superficie dei tappi perché inutile e potenzialmente dannoso per la qualità del prodotto.

La preparazione deve essere somministrata lentamente (1 ml/minuto) per via endovenosa immediatamente dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili la cui temperatura sia stata portata a circa +20 °C.

Inoltre, non contenendo conservanti, la soluzione, una volta allestita, deve essere interamente somministrata entro 3 ore dalla perforazione del tappo di gomma ermetico.

Deve essere quindi assolutamente evitato il frazionamento della soluzione in differenti somministrazioni come pure il riutilizzo di residui di somministrazioni precedenti.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Venogamma Polivalente non presenta interazioni medicamentose con altri farmaci. Deve tuttavia essere considerato che, dopo la somministrazione endovenosa di immunoglobuline a molecola intera e immodificata, quindi a emivita fisiologica, dovrebbe in generale essere evitata per almeno tre mesi la pratica della vaccinazione, dato che le immunoglobuline somministrate potrebbero interferire con l’efficacia dell’immunizzazione attiva.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di Venogamma Polivalente non è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di immunoglobuline endovenose può provocare, anche se molto raramente e soprattutto in pazienti agammaglobulinemici e ipogammaglobulinemici, effetti collaterali indesiderati, per cui il trattamento deve essere eseguito sotto il diretto controllo del Medico.

Gli effetti collaterali segnalati, che generalmente insorgono entro 1 ora dopo l’inizio della somministrazione, comprendono: arrossamento al viso, cefalea, senso di oppressione, dispnea, tachicardia, brividi, ipertermia, nausea, sudorazione profusa, ipotensione, broncospasmo. In casi eccezionali possono verificarsi reazioni anafilattoidi immediate.

Durante l’intera somministrazione e soprattutto all’inizio della stessa va prestata particolare attenzione ai primi segni di reazioni di intollerabilità. In tal caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti effetti collaterali da riferirsi a sovradosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’emivita plasmatica corrisponde esattamente a quella delle immunoglobuline naturali ed è soggetta allo stesso tipo di variazioni legate al catabolismo individuale ed alla condizione patologica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Venogamma Polivalente, somministrato per via endovenosa in dosi proporzionalmente molto superiori a quelle consigliate in terapia umana, risulta praticamente sprovvisto di tossicità acuta e protratta sui comuni animali di laboratorio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, glucosio.

Il preparato non contiene conservanti né additivi proteici di alcun tipo.

06.2 Incompatibilità

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Venogamma Polivalente non deve essere mescolato a farmaci che possono modificare la concentrazione degli elettroliti o il pH della soluzione. Ciò infatti potrebbe causare la denaturazione delle immunoglobuline, o comunque la modificazione delle caratteristiche del preparato.

06.3 Periodo di validità

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La durata di stabilità a confezionamento integro è di 3 anni. Dopo ricostituzione il preparato, non contenendo conservanti, deve essere somministrato entro 3 ore dalla perforazione del tappo di gomma ermetico.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Venogamma Polivalente va conservato tra +2 °C e + 8 °C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro a tappo di gomma perforabile contenente la sostanza liofilizzata. Flacone in vetro a tappo di gomma perforabile contenente il solvente Acqua per preparazioni iniettabili.

Confezioni disponibili:

Venogamma Polivalente – 250 mg (Flac. liofilizzato + flac. 5 ml solvente + set ricostituzione ed iniezione)

Venogamma Polivalente – 500 mg (Flac. liofilizzato + flac. 10 ml solvente + set ricostituzione ed iniezione)

Venogamma Polivalente – 1.000 mg (Flac. liofilizzato + flac. 20 ml solvente + set ricostituzione ed iniezione)

Venogamma Polivalente – 2.500 mg (Flac. liofilizzato + flac. 50 ml solvente + set ricostituzione ed infusione)

Venogamma Polivalente – 5.000 mg (Flac. liofilizzato + flac. 100 ml solvente + set ricostituzione ed infusione)

Venogamma Polivalente – 10.000 mg (Flac. liofilizzato + flac. 200 ml solvente + set ricostituzione ed infusione)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede Legale: C ontrada S. Emilio, s.n.c. – 65020 Alanno (PE)

Sede Amministrativa:Via Ragazzi del `99, 5 – 40133 Bologna (BO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Venogamma Polivalente 250 mg AIC n. 025261102

Venogamma Polivalente 500 mg AIC n. 025261114

Venogamma Polivalente 1.000 mg AIC n. 025261126

Venogamma Polivalente 2.500 mg AIC n. 025261138

Venogamma Polivalente 5.000 mg AIC n. 025261140

Venogamma Polivalente 10.000 mg AIC n. 025261153

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16/04/1984 – 01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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