Venlafaxina Blu 10 Cps 150 mg Rp: Scheda Tecnica

Venlafaxina Blu 10 Cps 150 mg Rp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venlafaxina Blu 10 Cps 150 mg Rp: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venlafaxina Blu 10 Cps 150 mg Rp: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Venlafaxina ABC 150 mg, capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

150 mg: Ogni capsula contiene: Venlafaxina cloridrato, corrispondente a 150 mg di Venlafaxina. Eccipienti: rosso allura (E129) 0,198 mg e giallo tramonto (E110) 0,396 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsula rigida a rilascio prolungato

150 mg: Capsule di gelatina dura di colore arancione scuro / arancione scuro opaco, di misura ‘0’, con banda circolare radiale sul corpo della capsula in inchiostro bianco e banda circolare radiale sul cappuccio in inchiostro bianco. La capsula contiene 12 mini-compresse rivestite con film di colore da bianco a bianco avorio, rotonde e biconvesse da 12,5 mg l’una.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento degli episodi depressione maggiore.

Prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d’ansia sociale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Episodi di depressione maggiore

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori. Se clinicamente garantito a causa della gravità dei sintomi, gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, ma comunque non inferiori a 4 giorni.

A causa del rischio di effetti avversi correlati al dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose minima efficace.

Disturbo d’ansia sociale

La dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule a rilascio prolungato è 75 mg una volta al giorno. Non ci sono evidenze che confermino che dosi superiori apportino benefici maggiori.

Tuttavia, nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la dose può essere aumentata progressivamente fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o superiori.

A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione medica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta la dose minima efficace.

I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o anche di più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso.

Uso nei pazienti anziani:

Non è necessario un adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente per ragioni di età del paziente. Tuttavia, il trattamento dei pazienti anziani richiede cautela (per es. per la possibilità di compromissione renale e le possibili alterazioni di sensibilità e affinità verso i neurotrasmettitori che si verificano con l’invecchiamento). Deve essere impiegata sempre la dose minima efficace ed i pazienti devono essere attentamente monitorati ad ogni aumento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

L’uso di Venlafaxina ABC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Studi clinici controllati effettuati in bambini e adolescenti con disturbo di depressione maggiore non hanno provato l’efficacia della venlafaxina e pertanto non ne supportano l’uso in questi pazienti (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

L’efficacia e la sicurezza di Venlafaxina ABC per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata, si deve considerare in generale una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale della clearance, è preferibile individualizzare la dose.

Sono disponibili dati limitati riguardo i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. E’ necessaria quindi particolare cautela con questi soggetti, considerando una riduzione della dose superiore al 50%. Il trattamento dei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica richiede una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale

Si raccomanda cautela, sebbene non siano necessarie variazioni della dose nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi ed in quelli con grave compromissione della funzione renale (VFG < 30 ml/min), la dose

deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità interindividuale della clearance in questi pazienti, è preferibile individualizzare la dose.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con venlafaxina

Si deve evitare una brusca interruzione della terapia. L’interruzione del trattamento con venlafaxina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell’interruzione della terapia, può essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico procederà con la riduzione della dose, ma in maniera più graduale.

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere Venlafaxina ABC capsule a rilascio prolungato con il cibo, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere deglutite intere con del liquido e non divise, frantumate, masticate o sciolte.

I pazienti trattati con venlafaxina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con la venlafaxina capsule a rilascio prolungato utilizzando una dose giornaliera quanto più possibile equivalente. Per esempio, i pazienti in trattamento con venlafaxina compresse a rilascio immediato alla dose di 37,5 mg due volte al giorno, possono passare al trattamento con venlafaxina capsule a rilascio prolungato alla dose di 75 mg una volta al giorno. Può essere necessario aggiustare la dose individuale.

Venlafaxina ABC capsule a rilascio prolungato contiene sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi viene eliminata ed è ritrovabile nelle feci.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoaminossidasi (IMAO) è controindicato, a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore ed ipertermia.

Il trattamento con venlafaxina non deve essere iniziato prima che siano trascorsi almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.

L’assunzione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata a un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive i pazienti devono essere strettamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi di miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche.

I pazienti con storia di eventi suicidio-correlati o che manifestano un significativo grado di ideazione di suicidio prima dell’inizio del trattamento sono a rischio maggiore di ideazione o di tentativo di suicidio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha dimostrato un aumentato rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolari quelli ad alto rischio, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e dopo cambiamenti

della dose. I pazienti (e coloro che forniscono assistenza ai pazienti) devono essere istruiti sulla necessità di monitorare l’eventuale comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di variazione insolita del comportamento, e di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di questi sintomi.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Venlafaxina Alter non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.

Sindrome serotoninergica

Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l’uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea).

Glaucoma ad angolo stretto

In associazione con la venlafaxina si può verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).

Pressione ematica

Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina. Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione ematica grave che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa.

Frequenza cardiaca

Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.

Malattia cardiaca e rischio di aritmia

L’uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti.

Nell’esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l’uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca.

Convulsioni

Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni.

Iponatriemia

Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l’uso di venlafaxina. Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento.

Sanguinamento anormale

I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l’emorragia gastrointestinale, può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.

Colesterolo sierico

Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento a lungo termine.

Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso

Non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.

Mania/ipomania

Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell’umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.

Aggressività

Si può verificare aggressività in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all’interruzione del trattamento.

Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.

Sospensione del trattamento

Sintomi di astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere ìl paragrafo 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all’interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.

Il rischio di sintomi da sospensione dipende da diversi fattori, compresa la durata del trattamento, la dose terapeutica utilizzata e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. In genere, questi sintomi sono da lievi a moderati: anche se in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano di solito entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In genere, questi sintomi sono auto limitanti e si risolvono nell’arco di 2 settimane; comunque, in alcune persone possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere ìl paragrafo 4.2).

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo. È più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso.

Secchezza delle fauci

Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell’importanza dell’igiene dentale.

Diabete

Nei pazienti con il diabete, il trattamento con SSRI o venlafaxina può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio d’insulina o dell’antidiabetico orale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO)

I-MAO irreversibili non selettivi

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l’uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide)

L’associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, è controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l’assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4).

I-MAO non selettivi reversibili (linezolid)

L’antibiotico linezolid è un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4).

Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con IMAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.

Sindrome serotoninergica

Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l’uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadolo o l’erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano).

Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) è clinicamente giustificato, si raccomanda un’attenta osservazione del paziente, soprattutto all’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. L’uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Il rischio dell’utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina è assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.

Etanolo:

È stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacità mentali e motorie causato dall’etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l’assunzione della venlafaxina, come con tutti gli altri farmaci attivi sul SNC.

Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4)

Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC più alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L’uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) può aumentare i livelli di venlafaxina e di O- desmetilvenlafaxina.

Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l’uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4.

Effetto della venlafaxina su altri medicinali Litio

La sindrome serotoninergica può verificarsi con l’uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sìndrome serotonìnergìca).

Diazepam

La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica né della

venlafaxina né del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non è noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine.

Imipramina

La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell’imipramina e della 2-OH-imipramina. C’è stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina è stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L’imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell’O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina.

Aloperidolo

Uno studio di farmacocinetica con l’aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell’AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell’emivita dell’aloperidolo. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non è noto.

Risperidone

La venlafaxina ha fatto aumentare l’AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone più 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non è noto.

Metoprololo

La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l’α-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non è noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O- desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela.

Indinavir:

Uno studio di farmacocinetica con l’indinavir ha mostrato una diminuzione del 28% dell’AUC e del 36% della Cmax dell’indinavir. L’indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e dell’ODV. Il significato clinico di questa interazione non è noto.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della venlafaxina nelle donne in stato di gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato la tossicità riproduttiva del farmaco (vedere ìl paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio.

Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.

Dati epidemiologici indicano che l’uso di SSRIs in gravidanza, in particolare nelle ultime fasi della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nei neonati (IPPN). Sebbene non esistano studi che abbiano investigato una correlazione della IPPN al trattamento con farmaci SNRI, questo rischio potenziale con Velafaxina Alter non può essere ignorato, se si prende in considerazione il meccanismo d’azione connesso (inibizione della ricaptazione della serotonina).

I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto.

Allattamento

La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Ci sono dati di post-marketing su neonati allattati al seno che riportano pianto persistente, irritabilità, e difficoltà ad addormentarsi. Sintomi da sospensione sono stati osservati anche dopo l’interruzione dell’allattamento al seno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Alter, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Venlafaxina Alter per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Qualsiasi medicinale psico-attivo può compromettere la capacità di giudizio, di pensiero o le capacità motorie. Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell’uso di macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati

Indice
Popolazione pediatrica
In generale, il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17) era simile a quello osservato per gli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati, diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici pediatrici è stata osservata la reazione avversa di ideazione suicida. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo.
In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
Le reazioni avverse più comunemente (>1/10) riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza del cavo orale, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica e organica e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organicaMolto comuneComuneNon comuneRaroNon nota
Patologie del sistema emolinfopoieticoTrombocitopenia, Patologie ematiche (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitarioReazione anafilattica
Patologie endocrineSindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneRiduzione dell’appetitoIposodiemia
Disurbi psichiatriciStato confusionale, Depersonalizzazione, Anorgasmia, Diminuzione della libido, Nervosismo, Insonnia, Sogni anormaliAllucinazioni, Derealizzazione, Agitazione, Disfunzione dell’orgasmo femminile, Apatia, Ipomania, BruxismoManiaIdeazione suicida e comportamenti suicidi*, Delirio, Aggressione **
Patologie del sistema nervosoCapogiro, Cefalea***Sonnolenza, Tremore, Parestesia, IpertoniaAcatisia / Irrequietezza psicomotoria, Sincope, Mioclono, Coordinazione anormale, Disturbi dell’equilibrio, DisgeusiaConvulsioniSindrome Neurolettica Maligna (NMS), sindrome serotoninergica, Disturbo extrapiramidale, (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva
Patologie dell’occhioCompromissione visiva, tra cui visione offuscata, Midriasi, Disturbo dell’accomodazioneGlaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirintoTinnitoVertigini
Patologie cardiachePalpitazioniTachicardiaFibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (comprese torsioni di punta)
Patologie vascolariIpertensione, Vasodilatazione (soprattutto arrossamento)Ipotensione ortostaticaIpotensione, Sanguinamento (sanguinamento delle mucose)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheSbadiglioDispneaEosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinaliNausea, Secchezza del cavo oraleVomito, Diarrea, StipsiEmoraggia gastrointestinalePancreatite
Patologie epatobiliariEpatite, Anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoIperidrosi (inclusa sudorazione notturna)Angioedema, Reazione di fotosensibilità, Ecchimosi, Eruzione cutanea, AlopeciaEritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoRabdomiolisi
Patologie renali ed urinarieDisuria (principalmente esitazione urinaria), PollachiuriaRitenzione urinariaIncontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaAlterazioni mestruali associate ad un aumentato sanguinamento o sanguinamento irregolare (per es. Menorragia, metrorragia), Disturbo dell’eiaculazione, Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazioneAstenia, Stanchezza, Brividi
Esami diagnosticiColesterolo ematico aumentatoAumento di peso, Perdita di pesoProlungamento dell’intervallo QT, Prolungato tempo di sanguinamento, Aumento della prolattina ematica

*Casi di ideazione e comportamenti suicidi sono stati segnalati durante terapia con venlafaxina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

** Vedere paragrafo 4.4

*** Negli studi clinici combinati, l’incidenza di cefalea con venlafaxina e il placebo sono stati simili.

L’interruzione del trattamento con venlafaxina (specie se brusca), porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia, pertanto, se il trattamento con venlafaxina non è più necessario, di effettuare una interruzione graduale della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Indice

Nell’esperienza post-marketing, il sovradosaggio di venlafaxina si è verificato prevalentemente in associazione con alcol e/o altri farmaci. Gli eventi correlati al sovradosaggio più comunemente riportati comprendono tachicardia, alterazioni dello stato di coscienza (dalla sonnolenza fino allo stato di coma), midriasi, convulsioni e vomito. Tra gli altri eventi vi sono variazioni dell’elettrocardiogramma (per es. prolungamento dell’intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.

Studi retrospettivi pubblicati indicano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato ad un aumentato rischio di esiti fatali rispetto a quanto osservato con antidepressivi SSRI, un rischio tuttavia di entità minore di quello correlato all’uso degli antidepressivi triciclici. Studi epidemiologici hanno mostrato che i pazienti trattati con venlafaxina presentano un numero maggiore di fattori di rischio suicidario rispetto ai pazienti trattati con SSRI. Non è chiaro quanto questo aumento del rischio di esiti fatali possa essere attribuito alla tossicità causata dal sovradosaggio di venlafaxina piuttosto che ad alcune caratteristiche specifiche dei pazienti trattati con venlafaxina. La prescrizione di venlafaxina deve contemplare la minima quantità di farmaco possibile per una buona gestione del paziente, in modo tale da ridurre il rischio di sovradosaggio.

Trattamento raccomandato

Sono raccomandate misure di supporto generale e sintomatiche; devono essere monitorati il ritmo cardiaco ed i segni vitali. Quando sussiste il rischio di aspirazione, l’induzione di emesi non è raccomandata. La lavanda gastrica può essere indicata se effettuata subito dopo l’ingestione o nei pazienti sintomatici. Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l’assorbimento del principio attivo. È improbabile che diuresi forzata, dialisi, emoperfusione ed sanguinotrasfusione siano di beneficio in caso di sovradosaggio. Non sono noti antidoti specifici per la venlafaxina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi

Codice ATC: N06AX16

Il meccanismo di azione antidepressiva della venlafaxina nell’uomo si ritiene correlato alle sue capacità di potenziare l’attività neurotrasmettitoriale nel sistema nervoso centrale. Studi preclinici hanno mostrato che la venlafaxina ed il suo metabolita principale, l’O-desmetilvenlafaxina (ODV), sono inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina. La venlafaxina è anche un debole inibitore della captazione di dopamina. La venlafaxina ed il suo metabolita attivo riducono la responsività β-adrenergica sia dopo somministrazione acuta (dose singola) che cronica. La venlafaxina e l’ODV sono molto simili per quanto riguarda la loro azione generale sulla ricaptazione dei neurotrasmettitori e sul legame recettoriale.

In vitro la venlafaxina virtualmente non ha alcuna affinità per i recettori muscarinici, colinergici, H1-istaminergici o α1-adrenergici nel cervello del ratto. L’attività farmacologica su questi recettori può essere correlata a vari effetti indesiderati anticolinergici, sedativi e cardiovascolari osservati con altri antidepressivi.

La venlafaxina non possiede attività inibitoria sulla monoaminossidasi (MAO).

Studi in vitro hanno rivelato che la venlafaxina non possiede virtualmente affinità per i recettori sensibili agli oppiacei o alle benzodiazepine.

Episodi di depressione maggiore

L’efficacia della venlafaxina a rilascio immediato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e a breve termine, con durata variabile tra 4 e 6 settimane e dosi fino a 375 mg/die. L’efficacia della venlafaxina a rilascio prolungato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore è stata stabilità in due studi clinici controllati con placebo a breve termine, con durata variabile tra 8 e 12 settimane e dosi comprese tra 75 e 225 mg/die.

In uno studio a più lungo termine, pazienti adulti ambulatoriali che avevano risposto in uno studio in aperto della durata di 8 settimane con venlafaxina a rilascio prolungato (75, 150, o 225 mg) sono stati randomizzati per continuare il trattamento con la stessa dose di venlafaxina a rilascio prolungato o con placebo, osservando le eventuali recidive per un periodo fino a 26 settimane.

In un secondo studio a più lungo termine, l’efficacia della venlafaxina nella prevenzione delle recidive di episodi depressivi per un periodo di 12 mesi è stata stabilita in uno studio controllato con placebo ed in doppio cieco in pazienti adulti ambulatoriali con episodi ricorrenti di depressione maggiore che avevano risposto al trattamento con la venlafaxina (da 100 a 200 mg/die, due volte al giorno) nell’ultimo episodio depressivo.

Disturbo d’ansia generalizzato

L’efficacia di venlafaxina capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato (GAD) è stata stabilita in due studi della durata di 8 settimane, controllati con placebo e a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), in uno studio della durata di 6 mesi controllato con placebo e a

dose fissa (da 75 a 225 mg/die) ed in uno studio della durata di 6 mesi controllato con placebo e a dose flessibile (37,5, 75, e 150 mg/die) in pazienti adulti ambulatoriali.

Nonostante le evidenze confermino la superiorità rispetto al placebo della dose da 37,5 mg/die, questa dose non ha prodotto la stessa efficacia delle dosi maggiori.

Disturbo d’ansia sociale

L’efficacia di venlafaxina capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo d’ansia sociale è stato stabilito in quattro studi in doppio cieco, in gruppi paralleli, multicentrici, controllati con placebo, a dosi flessibili della durata di 12 settimane ed in uno studio in doppio cieco, in gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa/flessibile della durata di 6 mesi in pazienti adulti ambulatoriali. I pazienti hanno ricevuto dosi variabili tra 75 e 225 mg/die. Non c’è stata evidenza di una maggiore efficacia per il gruppo trattato con le dosi tra 150 e 225 mg/die rispetto a quello trattato con 75 mg/die nello studio a 6 mesi.

Disturbo da panico

L’efficacia di venlafaxina capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo da panico è stata stabilita in due studi in doppio cieco, multicentrici, controllati con placebo e della durata di 12 settimane in pazienti adulti ambulatoriali con disturbo da panico, con o senza agorafobia. La dose iniziale negli studi sul disturbo da panico era di 37,5 mg/die per 7 giorni. I pazienti poi ricevevano dosi fisse di 75 o 150 mg/die in uno studio e 75 o 225 mg/die nell’altro studio.

L’efficacia è stata dimostrata anche in uno studio a lungo termine, in doppio cieco, controllato con placebo ed in gruppi paralleli con lo scopo di stabilire la sicurezza e l’efficacia a lungo termine e la prevenzione delle recidive nei pazienti adulti ambulatoriali che avevano risposto ad un trattamento in aperto. I pazienti hanno continuato a ricevere la stessa dose di venlafaxina a rilascio prolungato che avevano assunto alla fine della fase in aperto (75, 150, o 225 mg).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La venlafaxina è ampiamente metabolizzata, principalmente nel suo metabolita attivo, O- desmetilvenlafaxina (ODV). L’emivita plasmatica media ± DS della venlafaxina e della ODV è rispettivamente di 5±2 ore e 11±2 ore. Le concentrazioni allo stato stazionario della venlafaxina e della ODV si raggiungono entro 3 giorni di terapia orale a dosi multiple. Sia la venlafaxina che la ODV mostrano una cinetica lineare nell’intervallo di dose tra 75 mg e 450 mg/die.

Assorbimento

Almeno il 92% della venlafaxina viene assorbito dopo singole dosi orali di venlafaxina a rilascio immediato. La biodisponibilità assoluta è tra il 40% e il 45%, a causa del metabolismo presistemico. Dopo somministrazione di venlafaxina a rilascio immediato, le concentrazioni plasmatiche massime della venlafaxina e dell’ODV si raggiungono rispettivamente entro 2 e 3 ore. Dopo somministrazione di venlafaxina capsule a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche massime della venlafaxina e dell’ODV si raggiungono rispettivamente entro 5,5 ore e 9 ore. Dopo la somministrazione di dosi uguali di venlafaxina in compresse a rilascio immediato o in capsule a rilascio prolungato, si è osservato che le capsule a rilascio prolungato forniscono una velocità di assorbimento inferiore ma la stessa entità di assorbimento delle compresse a rilascio immediato. Il cibo non influisce sulla biodisponibilità della venlafaxina e della ODV.

Distribuzione

Il legame della venlafaxina e dell’ODV alle proteine plasmatiche umane è minimo alle concentrazioni terapeutiche (rispettivamente 27% e 30%). Il volume di distribuzione della venlafaxina allo stato stazionario è di 4,4±1,6 L/kg dopo somministrazione endovenosa.

Metabolismo

La venlafaxina è soggetta ad un intenso metabolismo epatico. Studi in vitro e in vivo indicano che la venlafaxina viene biotrasformata nel suo principale metabolita attivo, l’ODV, dall’isoenzima CYP2D6. Studi in vitro e in vivo indicano che la venlafaxina viene metabolizzata anche in un metabolita secondario e meno attivo, l’N-desmetilvenlafaxina, dal CYP3A4. Studi in vitro e in vivo indicano che la venlafaxina è un debole inibitore del CYP2D6. La venlafaxina non inibisce il CYP1A2, il CYP2C9, o il CYP3A4.

Eliminazione

La venlafaxina ed i suoi metaboliti vengono escreti primariamente per via renale. Approssimativamente l’87% di una dose di venlafaxina si ritrova nelle urine entro le 48 ore sia come venlafaxina immodificata (5%), ODV libera (29%), ODV coniugata (26%), o altri metaboliti inattivi minori (27%).

La clearance plasmatica media ± DS allo stato stato stazionario della venlafaxina e della ODV è rispettivamente di 1,3±0,6 L/h/kg e 0,4±0,2 L/h/kg.

Popolazioni particolari Età e sesso

L’età ed il sesso del soggetto non influiscono significativamente sulla farmacocinetica della venlafaxina e della ODV.

Metabolizzatori estensivi/lenti del CYP2D6

Le concentrazioni plasmatiche di venlafaxina sono superiori nei soggetti definiti metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto ai soggetti metabolizzatori estensivi. Tuttavia, poichè l’esposizione totale (AUC) della venlafaxina e della ODV è simile sia nei metabolizzatori estensivi che nei metabolizzatori lenti, non vi è la necessità di adottare diversi regimi di dosaggio per questi due gruppi.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Nei soggetti con compromissione epatica secondo Child-Pugh A (leggera compromissione della funzione epatica) e Child-Pugh B (moderata compromissione della funzione epatica), l’emivita della venlafaxina e della ODV risulta prolungata rispetto ai soggetti normali. Le clearance orali della venlafaxina e dell’ODV erano ridotte. E’ stata notata una grande variabilità tra i soggetti. Sono disponibili dati limitati sui pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con compromissione della funzione renale

Nei pazienti dializzati l’emivita di eliminazione della venlafaxina risulta prolungata di circa il 180% mentre la clearance appare ridotta di circa il 57% rispetto ai soggetti normali; l’emivita di eliminazione della ODV risulta invece prolungata di circa il 142% mentre la clearance appare ridotta di circa il 56%. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa e nei pazienti emodializzati è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi con la venlafaxina nel ratto e nel topo non hanno evidenziato attività carcinogenica. In una serie ampia di test in vitro ed in vivo la venlafaxina non ha mostrato potenziale mutageno.

Studi di tossicità della riproduzione negli animali hanno evidenziato nel ratto una diminuzione del peso della prole, un aumento dei nati morti ed un aumento delle morti dei piccoli durante i primi 5 giorni di allattamento. La causa di queste morti non è nota. Questi effetti si sono verificati con una dose di 30 mg/kg/die, 4 volte la dose giornaliera umana di 375 mg di venlafaxina (misurata in mg/kg). La dose di non effetto per questi riscontri era pari a 1,3 volte la dose umana. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

In uno studio in cui ratti di entrambi i sessi sono stati esposti a ODV è stata osservata una riduzione della fertilità. Questa esposizione corrispondeva a 1 – 2 volte la dose umana di 375 mg/die. La rilevanza di questo dato per l’uomo non è nota.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina povidone

talco

silice colloidale anidra magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

etil cellulosa copovidone

Capsula:

rosso allura (E129)

giallo tramonto FCF (E110) blu brillante FCF (E133) titanio diossido (E171) gelatina

Inchiostro di stampa:

gommalacca titanio diossido

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Confezioni in blister con film in PVC/Aclar bianco e opaco e foglio di alluminio; 10, 14, 28, 30, 50 e 100 capsule

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11

SE-111 23 Stoccolma Svezia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

039486079/M – " 150 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato " 10 Capsule In Blister Pvc/Aclar Film/Al

039486081/M – " 150 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato " 14 Capsule In Blister Pvc/Aclar Film/Al

039486093/M – " 150 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato " 28 Capsule In Blister Pvc/Aclar Film/Al

039486105/M – " 150 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato " 30 Capsule In Blister Pvc/Aclar Film/Al

039486117/M – " 150 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato " 50 Capsule In Blister Pvc/Aclar Film/Al

039486129/M – " 150 Mg Capsule Rigide A Rilascio Prolungato " 100 Capsule In Blister Pvc/Aclar Film/Al

039486194 – "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

039486206 – "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

039486218 – "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

039486220 – "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

039486232 – "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

039486244 – "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

16 Febbraio 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

04/02/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Venlafaxina abc – 10 Cps 150 mg Rp (Venlafaxina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N06AX16 AIC: 039486079 Prezzo: 8,01 Ditta: Bluefish Pharmaceuticals Ab


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice